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【ChiCTR2500112642】尼达尼布联合放疗在预防肺癌患者放射性肺炎的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肺炎

试验通俗题目

尼达尼布联合放疗在预防肺癌患者放射性肺炎的疗效与安全性研究

试验专业题目

尼达尼布联合放疗在预防肺癌患者放射性肺炎的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索尼达尼布联合放疗在预防肺癌患者放射性肺炎的疗效以及该方案的毒副反应。 1.主要目的：观察尼达尼布联合放疗治疗肺癌患者出现2级及以上放射性肺炎的发生率。 2.次要目的：肺功能评估；放射性肺炎发生的严重程度；无进展生存期（PFS）；总生存（OS）；治疗相关不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由主要研究者使用计算机生成的随机数字表按1:1等量分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

河南省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实的不可切除的非小细胞肺癌（鳞癌、腺癌、大细胞癌、或其它未特指的非小细胞肺癌），需要根治性同步或序贯放化疗； 2.根治性放疗后的巩固免疫治疗无限制，前提是重要器官功能得以保留； 3.年龄>=18周岁； 4.体力状况，KPS评分>=70分，ECOG PS：0-2； 5.常规实验室检查无显著异常（血液学、肝/肾功能、凝血等）； 6.静息状态下无低氧血症、高碳酸血症，无肺动脉高压、严重心、脑、外周血管疾病； 7.育龄期男、女患者在参加本研究的整个过程中必须采取有效的避孕措施； 8.预期寿命>=6月； 9.自愿参加并书面签署知情同意书，愿意配合完成全程随访；；

排除标准

1.最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外； 2.既往接受过肺部放疗的患者；根治性放化疗前进行过诱导免疫治疗； 3.非感染性肺炎或同时存在的严重呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺病 [COPD]、活动性结核病）； 4.存在影响药物服用、吸收的严重消化道疾病，包括但不限于消化性溃疡、炎症性肠病等； 5.受试者对尼达尼布或同类络氨酸激酶抑制剂过敏者；活动性肝病（如Child-Pugh B/C级肝硬化）或ALT/AST>3倍正常值上限；严重肾功能不全（eGFR<30Ml/min/1.73m^2）； 6.有严重心肺疾病、其他合并症，或者感染不能耐受治疗的患者； 7.怀孕或哺乳的妇女，因为对胚胎或胎儿存在不可预见的危险； 8.既往有严重神经、精神心理疾病，包括痴呆； 9.患者不能完成放射治疗； 10.拒绝或者不能签署书面知情同意书，拒绝随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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