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【ChiCTR2500110355】特瑞普利单抗联合研究者选择的化疗治疗晚期Her2阴性乳腺癌的多队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合研究者选择的化疗治疗晚期Her2阴性乳腺癌的多队列研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合研究者选择的化疗治疗晚期Her2阴性乳腺癌的多队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗联合研究者选择的化疗治疗接受过系统治疗失败的复发/转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

34;29

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄＞=18岁； 3.ECOG评分＜=1，且预期寿命＞=3个月； 4.经细胞学或组织学诊断为HER2阴性乳腺癌(HER2 阴性需满足下列情况之一：IHC 0；IHC 1+；IHC 2+应进一步应用原位杂交(ISH)的方法确定HER2阴性)； 5.若为不可手术局部晚期、或转移性三阴性乳腺癌患者，需为既往针对复发/转移性疾病至少一线系统治疗失败的患者（新辅助/辅助系统治疗后复发/转移间隔＜=12个月应将其算作1线治疗失败），并根据既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗情况分为： a）队列a，ICI经治队列：若辅助阶段接受过ICI，则需免疫治疗停药后距复发时间＞=12个月；若新辅助或复发转移阶段接受过ICI，则需最佳疗效评估达到过CBR（PR、CR、SD＞24周）的患者； b）队列b，ICI初治队列：既往未使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）； 6.若为激素受体阳性乳腺癌，复发/转移阶段至少接受过2种内分泌治疗后失败（研究者判断为内分泌治疗不获益患者除外），复发/转移阶段至少接受过1种系统化疗后失败（新辅助/辅助系统治疗后复发/转移间隔＜=12个月应将其算作1线治疗失败）：； 7.至少有一个可根据RECIST v1.1标准评估的可测量病灶； 8.主要脏器功能基本正常，满足以下条件：血常规检测标准（14天内未输血状态下）： a. 血红蛋白（HB）＞=9g/dL b. 中性粒细胞绝对值（ANC）＞=1.5×10^9/L； c. 血小板（PLT）＞=100×10^9/L；生化检查需符合以下指标： a. 总胆红素（TBIL）＜=1.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素＞ULN但直接胆红素＜=ULN； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶AST＜=2.5×ULN； c. 血清肌酐（Cr）＜=1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）＞=60ml/min； 9.首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的24个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即在之前连续的24 个月内的任何时间出现过月经）。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月采用有效避孕措施。；

排除标准

1.不受控制的中枢神经系统转移（指有症状或需使用糖皮质激素或甘露醇控制症状）； 2.首次给药前6月内存在临床重要或无控制心脏疾病的病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常； 3.首次给药前5年内患有恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4.首次给药前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，下列情况除外：白癜风、I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退； 5.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6.有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 7.有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染； 8.既往有针对计划接受的研究药物的任一组分或辅料的过敏史； 9.经研究者评估不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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