【ChiCTR2500112766】伊尼妥单抗联合PD-1单抗及化疗在HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者一线治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

伊尼妥单抗联合PD-1单抗及化疗在HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者一线治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

伊尼妥单抗联合PD-1单抗及化疗在HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者一线治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的探索伊尼妥单抗联合PD-1单抗及化疗在 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的疾病缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。次要目的初步评估伊尼妥单抗联合PD-1单抗及化疗在HER2阳性转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；探索PD-1表达水平、MSS、EBER等指标与临床疗效及预后相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国抗癌协会- HER2靶点中国科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75 岁； 2.经病理学确诊的HER2+胃或胃食管结合部腺癌患者，不可手术切除的局部进展期或有远处转移； 3.HER2阳性定义：荧光标记原位杂交（FISH）阳性（+）且免疫组织化学（IHC）结果为 2+，或 IHC 3+；检测报告单可接受由有资质的实验室出具并经受试者所在临床研究中心复核确认； 4.ECOG PS：0～2分；预期生存期>=3个月； 5.既往未使用过曲妥珠单抗、伊尼妥单抗等抗HER2靶向药物治疗，如使用其他细胞毒药物或中药抗肿瘤治疗，需在入组前停用至少4 周； 6.至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶，且该靶病灶没有接受过放射治疗（或其他局部治疗），除非治疗完成后进展（RECIST 1.1 标准，见附录 2）； 7.主要器官和骨髓功能基本正常（研究治疗前2周不允许使用任何血液成分、血液制品及细胞生长因子）： 1) 血常规：中性粒细胞>= 1.5 x 10 ^9/L，血小板>=100 x 10^ 9/L，血红蛋白>= 90g/L； 2) 国际标准化比率（INR）<=1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）； 3) 肝功能：总胆红素<= 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP<= 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP <= 5 x ULN； 4) 肾功能：血清肌酐≤<=1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr） 60mL/min（见附录 5）； 5) 心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF ) >= 50%。 8.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过免疫检查点药物治疗； 2. ECOG评分>2，或预计生存期<3月； 3.在首次研究药物治疗前 4 周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液； 4.有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前 4 周内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，并且在首次给药前 4 周内不需要接受皮质类固醇治疗，可以考虑入组； 5.过去 5 年内患有其它恶性肿瘤（根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈、乳腺等原位癌除外）； 6.在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口尚没有完全愈合； 7.有症状的外周神经病变 (CTCAE>=2 级)； 8.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；但是允许在首次研究药物治疗前 2 年内不需要系统治疗的白癜风患者入组；仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退和仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病，以及垂体炎、肾上腺皮质功能不全只需要生理性激素替代治疗的患者可以入组。 9.存在 HIV 病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 10.既往有间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎以及有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前 4 周内胸部 CT 扫描发现存在活动性肺炎； 11.筛选期伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔等； 12.筛选期 HBV DNA>=2000 IU/ ml（或者>=104 拷贝数/ml），必须采用恩替卡韦降至 2000 IU/ ml（或者 104 拷贝数/ml）后方可入组；注：对于入选的 Anti-HBc(+)/HBsAg (+)/HBV DNA 2000 IU/ml 或Anti-HBc(+)/HBsAg (-)/HBV DNA 2000 IU/ml 的受试者，试验期间必须同时接受抗病毒治疗，可采用原用的药物或恩替卡韦；对于入组的 HCV RNA 阳性的受试者，由研究者决定是否同时接受抗病毒治疗； 13.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重的/不稳定性心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级>=2 级，见附录 3）；除了Β受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常；心电图重复检测 QTcF 间期> 450 毫秒（ms）；经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压（收缩压>150 mmHg ，舒张压>100 mmHg）； 14.存在甲状腺功能明显异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围； 15.具有临床意义的血清电解质水平异常； 16.在首次研究药物治疗前 4 周内使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性应用泼尼松不超过 10mg/天或等效剂量的其他糖皮质激素； 17.在首次研究药物治疗前 4 周内或计划在研究期间接种活疫苗； 18. 已知或可疑对化疗药物奥沙利铂或氟尿嘧啶及其成分过敏； 19. 妊娠或哺乳期女性； 20. 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施； 21. 任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况； 22. 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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