【CTR20252706】优替德隆胶囊联合用药治疗一线胃癌

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基本信息

登记号

CTR20252706

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

优替德隆胶囊

药物类型

化学药

规范名称

优替德隆胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

CXHL2500214

靶点

适应症

胃癌，胃食管交界处腺癌

试验通俗题目

优替德隆胶囊联合用药治疗一线胃癌

试验专业题目

优替德隆胶囊（UTD2）联合氟尿嘧啶类和铂类药物一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

II期：评估UTD2联合氟尿嘧啶类和铂类药物并联合或不联合PD-1抑制剂的安全性、更合适的给药剂量、初步疗效和药代动力学特征； III期：评价UTD2联合卡培他滨和奥沙利铂对比卡培他滨联合奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 401 ；国际: 778 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）并遵循研究流程。；2.年龄≥18岁，性别不限。；3.患者为不可切除的、晚期或转移性GC 或 GEJ，且经组织学或病理学证实以腺癌为主。GEJ受累的证明可包括活检、内镜检查或影像学检查。；4.4.II期研究：不限制PD-L1表达。 III期研究：经免疫组化（IHC）检测，患者肿瘤的PD-L1 CPS＜1。可接受研究中心的IHC检测结果。；5.患者至少有一个符合RECIST1.1定义的可测量病灶。；6.患者对晚期或转移性疾病未接受过系统抗肿瘤治疗。允许既往接受过针对GC或GEJ的辅助或新辅助治疗，且完成辅助或新辅助治疗后6个月未出现疾病进展的患者入组。允许姑息性放疗。；7.ECOG评分为0～1分。；8.患者在入组前1周内进行血常规检测（CTCAE v5.0 ≤ 1 级）（以各研究机构的常规实验室检测值为准），且在入组前 14 天内未接受过重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或血液制品/促红细胞生成素（EPO）。白细胞计数（WBC） ≥ 3.0 × 109/L; 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L; 血小板计数（PLT）≥100×109／L; 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。；9.患者入组前1周内肝脏和肾脏功能基本正常（CTCAE v5.0 ≤ 1 级）（以各研究机构的常规实验室检测值为准)。总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上线（ULN）; 谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3 倍ULN （肝转移患者 ≤ 5 × ULN）; 谷草转氨酶（AST） ≤ 3 倍ULN （肝转移患者 ≤ 5 × ULN）; 碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5 倍ULN ；肌酐清除率（Ccr） ≥ 60 mL/min.；10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.已知HER2阳性（HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）评分为3+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阳性，相关定义请参见2020版ASCO/CAP指南）；2.患者过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌。；3.首次使用研究药物前4周内接受过放疗或其他研究药物或研究治疗的患者。；4.首次使用研究药物前4 周内接受过大手术（穿刺活检除外）或在研究期间需要择期手术的患者。；5.有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价＞1级。；6.已知对试验药物任何成分过敏者。；7.妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期者。；8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；9.患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻或胃肠道切除术后无法自行进食的患者，或因其他因素导致吞咽困难或无法口服药物的患者。；10.有症状/无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的患者，即放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查证实脑转移疾病进展的患者，或经研究者判断不适合入组的患者。；11.不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危急情况的患者。；12.无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）；13.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。；14.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的患者，如果在过去 12 个月内没有HIV相关机会性感染的患者，则符合条件。；15.HBV DNA阳性或HCV RNA阳性的患者。HBV或HCV抗原阴性的患者，无需检测HBV DNA或HCV RNA即可入组。；16.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；临床无法控制的高血压；其他研究者判断具有高风险的心脏疾病；

17.患有未能稳定控制的糖尿病。；18.有精神障碍或依从性差的患者。；19.患者同时参加另一项临床研究或接受其他研究治疗。；20.首次使用研究药物前14 天内和研究期间需要同时服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或延长 QT 间期的药物的患者。；21.有其他系统性严重疾病史或实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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