【CTR20230508】优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230508

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

优替德隆胶囊

药物类型

化学药

规范名称

优替德隆胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

CXHL2200686;CXHL2200687

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性I期临床试验

试验专业题目

优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。次要目的：1.评价优替德隆胶囊相对于优替德隆注射液的绝对生物利用度； 2. 评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3. 初步评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性； 4. 推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.1）给予试验用药品前4周内接受过非研究性的抗肿瘤治疗或已知半衰期药物的研究性治疗者（如化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗、生物治疗或抗肿瘤中医中药治疗），除外以下几项： a)亚硝基脲或丝裂霉素 C 为给予试验用药品前 6 周内； b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为给予试验用药品前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药和治疗乳腺癌的内分泌治疗为给予试验用药品前 2 周内。；2.对蓖麻油严重过敏体质者（限用于Part2），既往使用过抗微管类药物发生严重过敏者；3.伴有不可控制的脑转移（即放疗或其他局部治疗后2个月内且经检查确认脑转移病变进展的），不可控制的骨转移（即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗或其他危急情况）的患者；4.合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；5.患有不易控制的精神病，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；6.患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻等消化道疾病，或胃肠道切除术后，或存在其他因素导致吞咽困难，影响药物口服和吸收者；7.有活动性乙型肝炎病毒感染者；8.入组前4周内存在周围神经病＞1级（NCI CTCAE 5.0）；9.入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或抗肿瘤的中医中药治疗）所致的≥2级的急性毒性反应（NCI-CTCAE 5.0，脱发除外）；10.给予试验用药品前4周内，接受过任何重大手术，或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术；11.给予试验用药品前4周内参加过另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗（已知半衰期药物的研究性治疗可以视为非研究性治疗）；12.研究者认为不宜参加本试验者；13.Part 3：入组前5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌；14.Part 3：既往使用或正在使用卡培他滨治疗的患者（但卡培他滨用于新辅助/辅助治疗，且治疗结束后＞12个月后进展的，允许纳入）；15.Part 3：既往使用氟尿嘧啶药物发生严重过敏者或有已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者；16.Part 3：既往使用或正在使用优替德隆治疗（包括优替德隆注射液及优替德隆胶囊）；17.Part 3：妊娠期或哺乳期患者；18.Part 3：无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水（每月引流1次或更频繁）；19.Part 3：有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100020

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