【ChiCTR2500109744】瑞康曲妥珠单抗联合放疗对比瑞康曲妥珠单抗单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移患者的开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗联合放疗对比瑞康曲妥珠单抗单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移患者的开放、随机对照研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗联合放疗对比瑞康曲妥珠单抗单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移患者的开放、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞康曲妥珠单抗联合或不联合放疗在HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移受试者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者登入随机系统使用分层随机的方法将合格受试者按 1:1 比例随机分配至瑞康曲妥珠单抗联合放疗组或瑞康曲妥珠单抗单药治疗组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG 评分≤2 分； 3.参研中心医院病理科进行过原发灶或转移灶的病理检测/复核，至少一次病理学确诊为 HER-2阳性晚期乳腺癌受试者；注：HER2阳性指肿瘤细胞免疫组化（IHC）染色强度为3＋或经荧光原位杂交技术（FISH）确认阳性者； 4.经增强MRI确定脑转移，依据 RANO-BM标准，至少有一个脑部可测量的病灶，对颅外病灶是否可测量不做要求； 5.受试者既往未经局部放疗、且经研究者判断不急需放疗的活动性脑转移（包括以下其中任意一种情况：无症状脑转移；颅内有中枢神经症状经对症治疗≤3天快速缓解），且距上次系统治疗结束时间大于2周或5个半衰期（以更短者为准）。经开颅手术治疗后脑部有新发病灶的受试者允许纳入，前提是术后未行放疗，距离手术至少2周，且经研究者评估可以接受研究药物治疗； 6.经研究者评估受试者的脑转移病灶无需立即放疗，或受试者拒绝接受放疗； 7.既往治疗： a)允许既往使用过抗HER2靶向治疗； b)允许既往接受过化疗，且化疗线数不限； c)允许既往使用内分泌治疗； d)允许同时使用双磷酸盐、甘露醇和糖皮质激素； 8.预计生存期不少于6个月； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： a)血常规：ANC ≥ 1.0 × 10^9/L；PLT ≥ 100×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L b)血生化：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；ALT和AST ≤ 3 × ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5 × ULN；BUN和Cr ≤ 1.5 × ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（CockcroftGault 公式）； c)心脏彩超：LVEF ≥ 50%； d)12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms。 10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.已知软脑膜转移的受试者，定义为经影像学诊断或脑脊液细胞学阳性，或有临床意义的软脑膜受累的明确指征； 2.需要紧急神经外科干预（如切除、分流管置入）的CNS并发症；或激素脱水治疗及激素治疗控制不佳的脑转移受试者，如难以控制的颅内压增高，喷射性呕吐，精神异常，癫痫，认知障碍等； 3.影像学显示有肿瘤侵入大血管的迹象（肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管（如：肺动脉或上腔静脉）内腔的受试者； 4.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 5.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 6.既往使用过或正在使用包含拓扑异构酶1抑制剂的抗体偶联药物（包括DS-8201a等）； 7.同时接受其他抗肿瘤治疗； 8.入组前2周内接受过抗肿瘤放疗、手术的受试者（小型手术，如肿瘤活检、胸腔穿刺术或静脉导管置入等是允许的）；入组前1周内接受过内分泌治疗的受试者；入组前接受过抗肿瘤化疗、靶向药物治疗或免疫治疗，且末次给药距离首次研究给药不足2周或5个半衰期（以更短者为准）者； 9.入组前4周内参加过其它新药临床试验； 10.已知有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者； 11.患有或曾患有未能良好控制的心脏疾病或临床症状，如： NYHA II 级及以上心功能不全；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；室上性或室性心律失常需要治疗或干预；以及任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.曾患有具临床意义的肺部疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和放射性肺炎（无需纠正治疗的放射性改变除外），或经筛选期检查发现有此类疾病者； 13.存在其他可能影响研究参与、可能增加研究风险或干扰研究结果的因素，包括但不限于：1）过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；2）免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史；3）未经治疗的活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；4）需抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者； 14.妊娠期、哺乳期女性受试者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性受试者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 15.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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