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【ChiCTR2600126853】减低剂量化疗序贯短疗程贝林妥欧单抗免疫全程治疗新诊断成人B-ALL患者的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126853

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

减低剂量化疗序贯短疗程贝林妥欧单抗免疫全程治疗新诊断成人B-ALL患者的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

减低剂量化疗序贯短疗程贝林妥欧单抗免疫全程治疗新诊断成人B-ALL患者的单臂、多中心、II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS），评估减低剂量化疗续贯短疗程贝林妥欧单抗治疗新诊断B-ALL的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.2025年1月至2027年12月根据WHO诊断标准，且经过MICM检测新诊断为B-ALL（骨髓或外周血白血病细胞≥20%）患者； 2.年龄15～75岁； 3.男女不限； 4.被观察者采用贝林妥欧单抗治疗； 5.患者充分理解并自愿签署书面知情同意书； 6.ECOG评分0～3级； 7.预期生存时间≥3个月； 8.肝功能：总胆红≤正常上限3倍；谷丙转氨酶≤正常上限3倍；谷草转氨酶≤正常上限3倍（考虑白血病浸润除外）； 9.肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min； 10.被观察者签署试验性治疗知情同意书。 1.2025年1月至2027年12月根据WHO诊断标准，且经过MICM检测新诊断为B-ALL（骨髓或外周血白血病细胞≥20%）患者；2.年龄15～75岁；3.男女不限；4.被观察者采用贝林妥欧单抗治疗；5.患者充分理解并自愿签署书面知情同意书；6.ECOG评分0～3级；7.预期生存时间≥3个月；8.肝功能：总胆红≤正常上限3倍；谷丙转氨酶≤正常上限3倍；谷草转氨酶≤正常上限3倍（考虑白血病浸润除外）；9.肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min；10.被观察者签署试验性治疗知情同意书。；

排除标准

1.T细胞ALL； 2.MRD阴性B细胞ALL； 3.成熟B细胞白血病/淋巴瘤、B淋巴细胞淋巴瘤、孤立的髓外疾病； 4.急性混合细胞白血病； 5.合并中枢神经系统白血病； 6.HIV感染、HBV-DNA或HCV-RNA阳性； 7.心功能衰竭2级以上及其他研究者认为不适合入组的患者； 8.妊娠、哺乳期，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 9.患有不易控制的神经、精神疾病、精神障碍或认知障碍者，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

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