【ChiCTR2600120434】索卡佐利单抗联合同步放射治疗局部晚期宫颈癌的单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌

试验通俗题目

索卡佐利单抗联合同步放射治疗局部晚期宫颈癌的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

索卡佐利单抗联合同步放射治疗局部晚期宫颈癌的单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项单臂、多中心观察性研究，在未接受过抗肿瘤系统治疗的局部晚期宫颈癌患者中，评价索卡佐利单抗联合放疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.被观察患者均已签署试验性治疗知情同意书。知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。在签署知情同意书当日. 2.年龄 ≥ 18岁，女性。 3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2。 4.预期生存期 ≥ 3个月。 5.经组织学或细胞学确诊的宫颈癌。 6.病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 7.未经系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于放疗、化疗、手术、靶向治疗和免疫治疗）。注：以临床分期为目的进行的盆腔淋巴结或主动脉旁淋巴结切除或活检是允许的。 8.局部晚期宫颈癌FIGO2018 IB2-IIB期、Ⅲ-IVA期（无论淋巴结阳性或者阴性）； 9.淋巴结转移诊断可经活检证实或影像学诊断；影像学诊断淋巴结转移需满足下列标准：MRI或CT显示阳性淋巴结（最小横径≥10mm），需注意最小横径需≥15mm方可作为靶病灶。18F-FDG PET/CT提示阳性淋巴结（SUVmax≥2.5）； 10.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。 11.具有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性。如具有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始采取可接受的有效避孕方法，且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的120天以及放化疗后至少180天；周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法。 12.高效的避孕方法是指在持续正确使用情况下避孕失败率很低（如每年低于 1%）的避孕方法。并非所有避孕方法均是高效的。除屏障避孕法之外，有生育能力的女性患者还可使用激素避孕法（如避孕药）、节育环避孕法等，以确保不发生妊娠。 13.有生育能力的女性是指未经手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫全切术）或未绝经的女性（绝经的定义为无替代医学原因的前提下至少连续12个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）；；

排除标准

1.具有无法使用近距离放疗的解剖异常或者肿瘤几何学相关禁忌。 2.既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 3.入组前2周内需要使用糖皮质激素（ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者；以下除外：允许吸入性、眼科或局部使用剂量≤ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素治疗。生理性糖皮质激素替代治疗，用量 ≤ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素。糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如 CT检查前用药）。 4.入组前2周内接受过具有免疫调节作用的药物（如胸腺素、干扰素、白介素-2）。 5.存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核、活动性梅毒螺旋体感染以及需要全身系统治疗的真菌感染），注：针对乙型病毒性肝炎而使用的抗病毒药物除外。 6.入组前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。 7.入组前4周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔/主动脉旁淋巴切除术是允许的。 8.入组前4周内使用过活疫苗。 9.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病。 10.既往患有心肌炎或心肌病病史。 11.已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。活动性乙型病毒性肝炎患者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎患者。注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者符合HBV DNA ≤ 1000 IU/mL允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎患者，HCVAb阳性且HCV RNA阴性的患者允许入组。 12.患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎。 13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 14.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 15.妊娠期或哺乳期女性。 16.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或患者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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