【ChiCTR2500112916】在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112916

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

中至重度癌痛

试验通俗题目

在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

试验专业题目

在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

450004

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临床试验信息

试验目的

在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层区组随机化方法

盲法

与本试验无关人员参加，以SAS软件（9.4或以上版本）产生药物包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将试验用药品的药物包装号和药物验证码填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。为保证盲法，由不参加临床评估的研究护士进行药物准备。配药护士（非盲态）对药品进行相应的配药操作，以保证试验用药品的外观、数量相同。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2022-03-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤； 3.预期生存期>=12周； 4.ECOG体力状况评分<=3分； 5.预计在服药前2周至研究结束癌症治疗可保持稳定的患者； 6.需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药（MEDD>=40mg）控制中至重度癌性疼痛的患者； 7.自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.血常规及血液学肝、肾功能检查异常者：血常规异常：中性粒细胞（ANC）<=1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）<=70 g/L，血小板（PLT）<=75×10^9/L；肝功异常：AST 和/或 ALT>=2.5×ULN，肝癌或肝转移者>=5倍ULN；肾功异常：血清肌酐＞1.5× ULN且eGFR＜60mL/min/1.73m^2； 2.对氢吗啡酮、羟考酮、吗啡过敏的患者； 3.不明原因疼痛（无法确定机制或生理原因）、仅在活动时疼痛或急性疼痛的患者； 4.签署知情同意书前2周有明显的胃肠功能障碍症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等，或可能影响药物的摄入、转运或吸收者； 5.有以下症状或疾病且研究者判定不合适参加试验者：前列腺肥大、甲状腺功能障碍、尿道狭窄症状、颅脑损伤、脑动脉瘤、哮喘、呼吸道梗阻； 6.颅内高压症状或哮喘发作或呼吸衰竭患者； 7.在服药前14天内应用过或服药期间需要应用单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、异丙肼、灰黄霉素）的患者； 8.在服药前7天内应用过或服药期间需要应用以下药物的患者；部分阿片受体激动/拮抗剂：如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛；酒精及其他麻醉药（如氯胺酮）；肌松剂：如罗库溴铵、维库溴铵 9.在服药前72h内开始应用芬太尼透皮贴的患者； 10.服药期间需使用其他阿片类镇痛药（吗啡速释制剂除外）的患者； 11.筛选前6个月内酗酒史：酗酒：试验开始前6个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12.妊娠或哺乳期女性或3个月内有生育计划（包括男性）的患者； 13.在服药前30天内参加过任何临床试验的患者； 14.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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