【ChiCTR2500111291】海曲泊帕乙醇胺片应用于肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111291

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺片应用于肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片应用于肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的单臂、前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估海曲泊帕应用于肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，男女不限； 2.经组织病理学或细胞学确诊为恶性实体肿瘤； 3.正在接受抗肿瘤相关治疗（如化疗、靶向、免疫等），且至少持续1个周期以上； 4.明确证实的肿瘤治疗所致血小板减少，且血小板计数＜75×10^9 /L； 5.基于临床判断需要持续接受海曲泊帕治疗； 6.ECOG PS评分：0~2分； 7.预计生存期大于12周； 8.患者及（或）法定代理人充分理解研究方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1. 已证实对治疗药物的活性成分及其辅料等具有严重过敏史； 2. 主要器官功能（如肝肾功能）存在严重异常； 3. 存在其他导致血小板减少的基础疾病及合并症，如再生障碍性贫血、放射病、免疫性血小板减少症、脾功能亢进等； 4. 具有遗传性出血倾向、凝血功能障碍，或存在高度出血风险，或首次用药前6个月内发生过血栓事件（如短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞、肺栓塞等）； 5. 存在控制不良的高血压（收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）以及既往具有高血压危象或高血压脑病史； 6. 孕妇或哺乳期妇女； 7. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 8. 既往存在严重精神障碍史、药物滥用史、酗酒或吸毒史等； 9. 目前正在参加介入性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗（参与其他临床试验筛选失败者允许纳入本研究）； 10. 经研究者判定认为存在任何有可能增加研究风险、影响患者对方案依从性、影响患者完成试验的生理或心理疾病等不适合参加本研究的其他因素者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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