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【ChiCTR2600118504】分程大分割放疗联合阿得贝利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118504

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

分程大分割放疗联合阿得贝利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

分程大分割放疗联合阿得贝利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价分程大分割放疗联合阿得贝利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究并签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄18-75岁，男女不限； 3. 组织学或细胞学证实的广泛期疾病（AJCC（第8版）IV期 SCLC[任何T、任何N和M1a/b/c]）、或因多发肺部结节范围较广或肿瘤/结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的 T3-4期疾病； 4. 既往未接受过系统治疗； 5. 入组前4周内，影像学评估（CT或MRI），至少有一个可测量的靶病灶（根据RECIST v1.1标准）； 6. 患者必须被认为适合接受以胸部放疗作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗； 7. 入组前4周内，ECOG PS评分0-2分； 8. 预期生存期≥12周； 9. 重要器官的功能符合下列要求：（1）血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL（7日内无相应的输血、升白细胞等支持治疗）；（2）肝功能：无肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN，肝转移患者其ALT和 AST≤5xULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5xULN （除外Gilbert 综合征总胆红素＜3.0 mg/dL）；白蛋白（ALB）≥30g/L，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，骨转移患者，ALP≤5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（使用 Cockcroft/Gault 公式）；尿蛋白（UPRO）<（++），或 24 小时尿蛋白量<1.0 g；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；若患者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，具体参考相关药物说明书；（5）促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限（ULN），如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选；（6）血清钠离子在治疗前≥130mmol/L； 10.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。；

排除标准

1.对依托泊苷-铂类（卡铂或顺铂）为基础的化疗具有医学禁忌； 2. 全身治疗前具有胸部放疗史或计划进行胸部强化放疗。允许以姑息治疗为目的进行胸部以外（如，骨转移）的放疗，但是，必须在研究药物首次用药之前完成； 3. 同时进行用于癌症治疗的任何化疗、生物制品或激素疗法。采用激素疗法用于非癌症相关病症（如，激素替代疗法）是可以接受的； 4. 首次给药前28天内接受过大型外科手术（由研究者定义）。注：以姑息治疗为目的的对孤立病灶的局部手术是可以接受的； 5. 同种异体器官移植史； 6. 具有需进行全身性治疗（全身性类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫性质的副肿瘤综合征（PNS）或具有提示PNS加重的临床症状； 7. 活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征、Wegener综合征[肉芽肿性血管炎、Graves症、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）； 8. 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，间质性肺疾病，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/ 社会问题状况； 9. 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗（已充分治疗的如预计5年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位乳腺癌除外）； 10. 有临床症状/未经治疗的中枢神经系统转移（如脑、脊髓）、软脑膜转移的受试者；在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未经治疗CNS转移灶，则不纳入。（除非无症状，或接受过治疗后且稳定，在脑转移治疗结束后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据允许入选）； 11. 存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有下述病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究。 12. 活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查、影像学发现和符合当地临床实践的结核病检查）、乙肝（已知HBV表面抗原[HbsAg]呈阳性）、丙肝或人免疫缺陷病毒（HIV 1/2抗体呈阳性）。既往患有HBV感染或已经治愈（定义为存在乙肝核心IgG抗体且不存在HBsAg）的患者是符合资格的。丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者只有在HCV RNA聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的； 13. 在首次给药时正在使用或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物； 14. 首次给药前4周内接种过或计划接种减毒活疫苗； 15. 怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选到阿得贝利单抗治疗末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者； 16. 已知对阿得贝利单抗、依托泊苷、卡铂、顺铂或其任意辅料具有过敏反应或超敏反应； 17. 既往已参加阿得贝利单抗的临床研究，不考虑入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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