【ChiCTR2500109809】伊立替康脂质体联合同步放化疗治疗局部晚期胰腺癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期胰腺癌或术后复发胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合同步放化疗治疗局部晚期胰腺癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合同步放化疗治疗局部晚期胰腺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体联合同步放化疗治疗局部晚期胰腺癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，男女不限； 2.经组织病理学或细胞病理学确诊为胰腺癌； 3.胰腺癌 AJCC 分期（第九版）定义的局晚期胰腺癌或术后复发胰腺癌； 4.ECOG 评分 0-1 分； 5.既往未接受过放疗和任何姑息性化疗或系统性抗肿瘤治疗； 6.≥1 个可测量的病灶(CT/MRI，RECIST v1.1)； 7.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN（正常值上限）；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥3 g/dL； 9.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；尿蛋白＜++或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 10.心脏功能：左心室射血分数≥50%； 11.女性参与者在接受研究治疗前 72 小时内血清妊娠试验呈阴性(如果有生育潜力)，并同意在最后一剂研究治疗后 150 天避孕，或不具有生育潜力。男性伴侣必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 150 天使用适当的避孕方法。 12.参与者必须同意在研究期间或最后一次治疗后的 150 天内不进行母乳喂养。 13.预期生存时间大于 3 个月； 14.接受本研究的联合治疗方案，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤侵犯胃肠道； 2.既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈且无复发迹象的原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）； 3.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍没有改善； 4.有免疫缺陷病史，如已知的活动性 HIV 感染（即 HIV1/2 抗体阳性）或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或其他免疫相关疾病需要口服激素治疗者； 5.合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死（12 个月内）、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg），或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L）等； 6.已知对本研究方案治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 7.首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物； 8.当前正在参与其他干预性临床研究治疗的患者； 9.使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 等强抑制剂或诱导剂者； 10.妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 11.认知能力差，无法回答问题、填写问卷或有精神障碍的患者； 12.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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