【ChiCTR2600129620】新型长效局部麻醉药对肾癌微创手术后患者恢复质量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

拟行择期单侧腹腔镜肾切除术（包括肾部分切除术与肾根治性切切除术）的肾恶性肿瘤（肾癌）患者；术后主要应对症状为手术切口躯体痛、后腹膈肌牵拉引膜深部内脏痛及起的肩部牵涉痛等围术期急性疼痛。

试验通俗题目

新型长效局部麻醉药对肾癌微创手术后患者恢复质量的影响研究

试验专业题目

布比卡因脂质体椎旁神经阻滞对腹腔镜肾切除术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在采用前瞻性、随机、双盲、平行对照设计，比较布比卡因脂质体（LB）与常规罗哌卡因用于超声引导下单侧胸椎旁神经阻滞（TPVB）对拟行腹腔镜肾切除术（包括肾部分切除术与根治性切除术）患者术后全面恢复质量的影响。核心目的为明确长效缓释局麻药能否有效延长围术期镇痛时效，填补传统局麻药因椎旁间隙洗脱效应导致的“镇痛空窗”，进而降低围术期阿片类药物消耗，减轻应激反应，提升患者多维度的术后早期恢复质量（QoR-15评分），为泌尿外科ERAS镇痛路径的优化提供高等级循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由非本研究组的独立统计人员利用计算机（如使用SAS或SPSS软件）生成的随机数字表。

盲法

参试者、手术医生、术中麻醉管理医生、术后随访人员及数据统计师均对分组不知情。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-75岁，性别不限； 2.ASA分级 I–Ⅲ 级； 3.拟行择期全身麻醉下单侧腹腔镜肾切除术（包括LPN / LRN）； 4.BMI 20–28.0 kg/m²； 5.具备正常沟通能力，能够理解并完成 VAS与 QoR-15 量表评估； 6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1.年龄40-75岁，性别不限；2.ASA分级 I–Ⅲ 级；3.拟行择期全身麻醉下单侧腹腔镜肾切除术（包括LPN / LRN）；4.BMI 20–28.0 kg/m²；5.具备正常沟通能力，能够理解并完成 VAS与 QoR-15 量表评估；6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对酰胺类局麻药过敏； 2.穿刺部位感染、脓肿或严重皮肤病变，凝血功能异常（INR>1.5，血小板<80×10⁹/L）； 3.术前3个月内规律使用阿片类镇痛药物（≥30 mg 吗啡当量/天），或长期服用加巴喷丁、普瑞巴林等中枢性镇痛药者； 4.药物或酒精依赖患者； 5.严重脊柱畸形、广泛胸椎手术史，导致 TPVB 预期失败； 6.既往同侧腰部或上腹部开放手术史（如同侧肾切除、开放肝胆/胰腺手术等），可能显著改变局部解剖或影响术后疼痛与恢复质量者； 7.影响疼痛感知或评估的中枢或周围神经系统疾病，如：既往脑卒中并遗留明显运动或感觉障碍； Parkinson 病、癫痫控制不良；明显认知功能障碍或痴呆；周围神经病变影响术侧皮节感觉判断者，无法配合完成 QoR/VAS 评估者； 8.重度肝功能衰竭（Child– Pugh C级）或重度肾功能衰竭（肌酐清除率 <15 mL/min，且未行规律透析）者； 9.妊娠、哺乳期女性，或有计划妊娠且未采取有效避孕措施者； 10.近期（3个月）已参与过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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