【ChiCTR2600117817】评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗和标准二线化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的有效性和安全性的试验性治疗的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性晚期乳腺癌

试验通俗题目

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗和标准二线化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的有效性和安全性的试验性治疗的观察性研究

试验专业题目

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗和标准二线化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的有效性和安全性的试验性治疗的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗和标准二线化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2029-02-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18-75 周岁； 2.根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实的晚期三阴性乳腺癌，根据最近及既往病理结果，同时满足以下条件： HER2 阴性：IHC 0/1+ 或 IHC2+但 ISH 为阴性；  ER 阴性：IHC<1%， PR 阴性：IHC<1%。 3.最近一次治疗后，影像学检查证实疾病进展； 4.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本； 5.不可手术切除的局部晚期或转移性疾病阶段接受过一线标准化疗; 6.经 RECIST V1.1 标准评估，有可测量或可评估病灶； 7.预期生存期≥3 个月； 8.ECOG 评分 0 或 1 分； 9.主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10 9 /L，血小板计数≥100×10 9 /L，血红蛋白≥90g/L；血肌酐 ≤1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥50mL/min ；血清总胆红素 ≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 除非该被观察患者正在接受抗凝治疗，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN 除非该被观察患者正在接受抗凝治疗；左室射血分数 ≥ 50% 且 12 导联心电图：QTcF < 480ms； 10.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕； 11.被观察患者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署试验性治疗知情同意书。；

排除标准

1.已知对研究治疗的任何成分或辅料过敏或不耐受； 2.存在中枢神经系统转移； 3.未接受手术或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在给药前该疾病在临床上已稳定 2 周以上； 4.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除的疑似间质性肺炎 /肺病或非感染性肺炎； 5.无法控制的高钙血症，或具有临床意义的（症状性）高钙血症； 6.入组前 5 年内合并其他恶性肿瘤； 7.入组前 14 天内接受系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）； 8.存在确认未控制住的并发疾病或病症（包括显著精神疾病或社会状况）的被观察患者，且经研究者判断可能会影响对研究程序的依从性； 9.妊娠期或哺乳期女性； 10.根据研究者的判断被观察患者存在无法参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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