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【CTR20160412】JS001在晚期肿瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160412

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

三阴性晚期乳腺癌

试验通俗题目

JS001在晚期肿瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项考察JS001注射液在晚期肿瘤患者中的单次和多次给药的耐受性和药代动力学的I期、 开放、单中心、剂量递增研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在三阴性晚期乳腺患者中考察重组人源化抗PD -1单克隆抗体注射液单次和多次静脉给药的耐受性及安全性, 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12~24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁—70 岁的男性或女性；

排除标准

1.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；

2.3个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；

3.研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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