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【CTR20190147】特瑞普利单抗注射液晚期非小细胞肺癌III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190147

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗注射液晚期非小细胞肺癌III期临床研究

试验专业题目

一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价特瑞普利单抗注射液（JS001）对比安慰剂联合标准一线化疗治疗未经治疗的晚期非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）。 次要目的： 1.评价特瑞普利单抗注射液（JS001）对比安慰剂联合标准一线化疗治疗未经治疗的晚期非小细胞肺癌的总生存期（OS）、依据RECIST1.1标准的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）以及至疾病缓解时间（TTR）； 2.评价JS001对比安慰剂联合标准一线化疗治疗未经治疗的晚期非小细胞肺癌的安全性和耐受性； 探索性目的： 1.依据iRECIST标准评价特瑞普利单抗注射液（JS001）对比安慰剂联合标准一线化疗治疗未经治疗的晚期非小细胞肺癌的PFS、ORR、DOR、DCR和TTR； 2.评价JS001的免疫原性，并探索其免疫原性反应与安全性、疗效之间的潜在关系； 3.通过生物标记物分析（包括但不仅限于PBMC、PD-L1 IHC、WES，RNASeq及其他）探索最佳疗效预测的人群。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 465  ；

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2023-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.经组织学和/或细胞学确诊的、不可手术且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB或IIIC期）及IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第八版分期）；患者的肿瘤必须没有敏感EGFR突变和ALK融合，鳞癌患者不强制要求进行检测；3."至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）； 备注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展；"；4.先前未接受任何系统性抗肿瘤治疗。如果在转移性疾病发生前至少6个月完成辅助/新辅助治疗，则接受辅助或新辅助治疗的受试者符合条件；5.同意提供受试者诊断为转移性疾病后福尔马林固定的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织，至少提供12张切片（如果申办方医学监查员批准，可提交不到12张未染色切片）；如果最近的活检不可行，允许提供接受辅助/新辅助化疗前获得的活检样本(即存档标本)；6.年龄18岁～75岁，性别不限；7.ECOG评分0-1分；8.预期生存期≥3月；9.首次给药前7天内实验室检查值必须符合以下标准： a) 中性粒细胞≥1.5×109/L； b) 血小板≥100×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L（4周内未输注浓缩红细胞）； d) 血肌酐≤1.5×正常值上限ULN且肌酐清除率≥50 mL/min； e) 血清总胆红素≤1.5×ULN； f) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；ALP≤2.5×ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5×ULN）； g) 国际标准化比(INR)或凝血酶原时间(PT) ≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗；活化部分凝血酶时间(aPTT)≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗；10.育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后90天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未连续12个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12个月内的任何时间出现过月经）；如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后90天内采取充分的避孕措施；

排除标准

1.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；2.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或肉瘤样病变；3.目前正在参与和接受其他研究治疗，或在接受JS001之前的4周内参与了一项研究药物的治疗；4.既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗；接受过针对晚期NSLCL的靶向治疗（包括但是不限于如erlotinib，crizotinib， cetuximab）；5.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体如IDO，IL-2R，GITR）；6.接受研究治疗之前的6个月内，接受了> 30 Gy的胸部（肺部）放射治疗。但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；7.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次给药前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复；8.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗；9.排除活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者； 注： 如果受试者的CNS肿瘤转移仅限于幕上和/或小脑，已经接受过充分治疗，且临床稳定（影像学检测，首选增强MRI或CT）已维持至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复至NCI-CTC AE ≤1度，则可以参加研究，如果在筛选期扫描时检测到患者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶的手术。上述患者治疗结束后，如果满足全部其他标准，无需接受入选前额外的脑部扫描；10.未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4周；11.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；经过引流后症状稳定至少两周的受试者是可以入组的；12.无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L离子钙或钙>12mg/dL或校正后血清钙>ULN）；13.临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；14.无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征；15.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）；16.患有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；17.已知具有临床意义的肝脏疾病，包括未治疗的活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病； 备注1：活动性病毒性肝炎定义为：乙型肝炎病毒（HBV）感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）大于检测的下限；或丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗HCV阳性和HCV RNA的定量检测结果大于检测的下限）； 备注2：既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。在入组前，必须对该类患者实施HBV DNA检测（HBV DNA小于检测的下限方可入组）； 备注3：对于HBsAg阳性、且HBV DNA小于检测的下限患者，由研究者综合评估风险，如有需要，应在整个研究治疗期间定期评估并接受抗HBV病毒治疗； 备注4：HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究；

18.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）；19.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；20.第一周期第1天前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； ①自身免疫性疾病包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进； ②患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入； ③接受替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或生理皮质激素替代疗法用于肾上腺垂体功能不全等)的患者有资格参加研究； ④需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者不会被排除在研究之外。；21.不能或不愿意使用叶酸或维生素B12注射液（适用于计划接受培美曲塞治疗的非鳞癌患者）；22.在计划治疗开始的30天内接种了活病毒疫苗；不含活病毒的季节性流感疫苗是允许的；23.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；24.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；25.研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况（包括并不限于: 实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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