【CTR20191139】特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类治疗广泛期小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20191139

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类治疗广泛期小细胞肺癌

试验专业题目

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类治疗既往未接受过一线系统化疗的、ECOG PS 0-1分、广泛期小细胞肺癌受试者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。（研究者根据RECIST1.1标准评估）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（ICF）；2.≥18岁，男女均可；3.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期）；4.ECOG PS 0~1分；5.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗；

排除标准

1.既往接受过任何针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗；2.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验性药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；3.预期在试验过程中需要使用任何其他形式的全身性或局部抗肿瘤治疗（包括但不限于使用其他药物进行SCLC的维持治疗或放射治疗）注：诱导期治疗后CR/PR的受试者，允许使用预防性全脑放疗（PCI）；4.既往接受过任何CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物；5.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的脑部转移灶；6.手术和／或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥１周；7.癌性脑膜炎；8.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经引流或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；9.无法控制的或有症状的高钙血症；10.首剂用药前≤5年患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：经根治的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤），如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；11.妊娠期、哺乳期及在研究期间有妊娠预期的女性患者；12.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病。允许白癜风、血糖控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的患者入组；13.首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；14.活动性乙肝患者（慢性或急性，定义为基线时HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限的患者），或HCV阳性（HCV Ab阳性且HCV RNA阳性）；既往HBV感染或已治愈的乙肝患者（定义为HBcAb阳性且HBsAg阴性）可以入组，这些患者在随机前需同时检测HBV DNA表达，HBV DNA拷贝数须小于所在研究中心检验科正常值上限； HCV抗体阳性的患者仅当HCV RNA PCR检测结果阴性时可以入组；15.已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；16.间质性肺炎（ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；17.活动性肺结核（TB）患者；18.随机化时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；19.在随机前28天内接受过大型手术，或预期在研究期间接受大型手术；20.随机分配前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（随机前4周、治疗期间以及末次给药后5个月患者不允许接种流感减毒活疫苗）；21.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；22.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；23.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应，有顺铂、卡铂或依托泊苷过敏史；24.随机分配前1周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不仅限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]药物）。（对于接受短期、全身性免疫抑制剂治疗的患者，例如因恶心、呕吐、或过敏反应管理或预防用药给予糖皮质激素，经研究者与申办方医学监查员协商批准后可以入组该研究。允许使用吸入式糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病的患者、盐皮质激素类如氟氢可的松治疗体位性低血压者，和使用低剂量糖皮质激素补充剂治疗肾上腺皮质功能不全的患者入组）；

25.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；26.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130012