【CTR20180025】JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移的黑色素瘤III期

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基本信息

登记号

CTR20180025

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除局部进展或转移性黑色素瘤

试验通俗题目

JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移的黑色素瘤III期

试验专业题目

JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

主要目的：未接受任何全身治疗的，不可切除局部进展或转移性黑色素瘤患者中，比较JS001与达卡巴嗪治疗的由独立影像学数据审核委员会评估的无疾病进展生存期（ PFS）

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 256 ；

第一例入组时间

2018-02-05

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，年龄不限；2.未接受任何全身治疗、组织学上证实不可切除的III期或IV期黑色素瘤。允许既往有辅助或新辅助治疗，但要求随机分组前至少3周完成。且所有相关不良事件已经恢复至正常或CTC AE分级规定的I级水平；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；2.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；3.BRAF 突变患者排除，但不愿意或无法接受 BRAF 突变抑制剂除外；4.来源于眼睛或粘膜的恶性黑色素瘤；5.治疗开始前4周内接受过其他的抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除2度脱发及1度神经毒性）；6.妊娠或哺乳妇女；7.HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测为500IU/ml）；8.有活动性肺结核病史；9.有过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；10.其他有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、 Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、 3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；

11.排除有活动性中枢神经系统转移的受试者。活动性脑转移或柔脑膜转移病灶。对于存在脑转移病灶的受试者，如果已经接受治疗且治疗完成后至少8周以及首剂给药前28天内核磁共振成像检查无疾病进展的证据，则有资格参与。同时要求，研究药物给药前至少2周必须不需要免疫抑制剂量的全身用皮质类固醇治疗（>10mg/天的强的松当量）；12.治疗开始前2周内接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；13.治疗开始开始4周接受了活疫苗接种的；14.治疗开始前4周内进行过过大的外科手术（不包括诊断的外科手术）；15.具精神类的药物滥用史且无法戒除者有精神障碍史者；16.过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已经明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；17.根据研究者的观点，可能会参加增加研究相关风险、或者可能干预研究结果的解释的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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