【CTR20202433】F520治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202433

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

洛奈利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌患者

试验通俗题目

F520治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

F520单药治疗晚期、持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

276005

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价F520对晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性，采用 RECIST1.1评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为主要疗效指标；评价F520对晚期、持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

2021-03-04

试验终止时间

2024-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁及以上的女性；2.经组织病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌者；3.不可手术和/或放疗的晚期（IVb期）宫颈癌患者、经过一线或以上化疗后进展的持续、复发或转移性宫颈癌患者；4.按照RECIST1.1标准，受试者必须至少有一个通过增强CT和/或增强MRI检查的可测量靶病灶（非淋巴结长径≥10mm，或者淋巴结病灶短径≥15mm）；5.预期生存期≥3个月者；6.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0-2分者；7.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者；8.重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需正常或者异常无临床意义；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；

排除标准

1.具有以下特定既往病史的患者，如活动性自身免疫性疾病、1型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退、严重精神疾病患者；2.近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或乳腺原位癌）；3.有临床症状的中枢神经系统转移者；4.先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者；5.首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者；6.需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃者（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）；7.首次给药前4周内接受放疗、化疗、激素治疗、手术、靶向治疗或抗体类药物的系统肿瘤治疗者；首次给药前10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞毒素治疗者；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者；8.既往有器官移植或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者；9.患有活动性肺结核感染者；10.患有间质性肺病（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）；11.活动性肝炎者；12.HIV抗体阳性者；13.首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；14.有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；15.首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者；16.已知患者既往对大分子蛋白制剂，或已知对抗PD-1/PD-L1抗体过敏者；17.首次给药前4周内接种减毒活疫苗者（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外）；18.妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；19.经研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400030

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