【ChiCTR2600129940】放疗防护水凝胶在前列腺癌立体定向放疗中对直肠辐射剂量影响的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129940

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

参与本临床试验的受试者必须符合以下所有的标准：1)经病理证实患有前列腺癌，并计划通过立体定向放疗（SBRT）方式进行根治性放疗的患者；2)男性患者；年龄>=18 岁，<=85 岁；3)ECOG 评分（Zubrod-ECOG-WHO 评分）为 0-1 分；

试验通俗题目

放疗防护水凝胶在前列腺癌立体定向放疗中对直肠辐射剂量影响的探索性临床研究

试验专业题目

放疗防护水凝胶在前列腺癌立体定向放疗中对直肠辐射剂量影响的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估放疗防护水凝胶用于前列腺癌患者根治性立体定向放疗时直肠辐射剂量的降低情况，并评估直肠和前列腺之间注射水凝胶的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实患有前列腺癌，并计划通过立体定向放疗（SBRT）方式进行根治性放疗的患者； 2. 男性患者；年龄>=18岁，<=85岁； 3. ECOG评分（Zubrod-ECOG-WHO评分）为0-1分； 4. 能够配合完成整个研究步骤者； 5. 盆腹腔、关节无金属植入物，且能够耐受MRI检查者； 6. 无CT扫描禁忌证者； 7. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。 1. 经病理证实患有前列腺癌，并计划通过立体定向放疗（SBRT）方式进行根治性放疗的患者； 2. 男性患者；年龄>=18岁，<=85岁； 3. ECOG评分（Zubrod-ECOG-WHO评分）为0-1分； 4. 能够配合完成整个研究步骤者； 5. 盆腹腔、关节无金属植入物，且能够耐受MRI检查者； 6. 无CT扫描禁忌证者； 7. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 之前接受过盆腔放疗的患者； 2. 目标肿瘤既往接受过放疗、化疗、手术治疗的患者； 3. 有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤患者，即末次肿瘤治疗至今2年以上，同时近两年定期复查且近三个月复查无肿瘤复发证据；不包括完全切除的基底细胞癌和原位癌）； 4. 需要进行盆腔淋巴结照射者； 5. 存在淋巴结和远处转移者（即前列腺癌 TNM 分期非 N0 期及 M0 期）； 6. Gleason 评分＞7，前列腺特异性抗原（PSA）浓度为＞20 ng/mL； 7. 经研究者判断受试者有放疗禁忌证； 8. 患者入组前的前列腺体积 >80 cm^3； 9. 既往有下消化道手术史，筛选前2个月内有上消化道手术史，或既往有炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）病史； 10. 注射部位感染者； 11. 已知对试验产品成分过敏者； 12. 经研究者判断，肿瘤侵犯注射部位且影响注射过程及注射安全性的受试者； 13. 有严重的精神疾病、认知障碍及思维障碍者； 14. 筛选前1个月参加其他药物临床试验或医疗器械临床试验者； 15. 不能按医嘱随访者； 16. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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