【ChiCTR2600125979】右美托咪定对脓毒血症结直肠癌患者外周血淋巴细胞亚群和炎性因子影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125979

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症结直肠癌术后

试验通俗题目

右美托咪定对脓毒血症结直肠癌患者外周血淋巴细胞亚群和炎性因子影响的随机对照研究

试验专业题目

右美托咪定对脓毒血症结直肠癌患者外周血淋巴细胞亚群和炎性因子影响的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 探索右美托咪定对脓毒症结直肠癌术后外周血淋巴细胞亚群比例及炎性因子水平的影响； 2. 评价右美托咪定对围术期血流动力学稳定性及镇静/镇痛暴露的影响； 3. 评估围术期右美托咪定使用对早期临床结局的影响； 4. 评价脓毒症患者围术期右美托咪定使用的安全性； 5. 探索免疫/炎症指标变化与临床结局之间的相关性及潜在中介效应； 6. 通过进行预设亚组（SOFA分层、术式〔开腹/腔镜〕、术后去向〔ICU/病房〕）的疗效异质性分析，为优化围术期镇静策略提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者筛选、入组、给药实施及结局评价的独立研究人员或统计人员，采用计算机随机数字表法生成随机分组序列。符合入组标准的受试者按照1:1比例随机分配至右美托咪定组或安慰剂对照组，每组30例。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 研究参与者或家属自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄：18-85 周岁（签署知情同意书时）； 3. 经病理学证实为结直肠癌； 4. 符合脓毒症（Sepsis-3）诊断标准：在筛选入组时存在腹腔感染相关的疑似或明确感染，且同期评估感染相关 SOFA 评分较基线急性增加 >=2 分； 5. 于我院住院，并在全身麻醉下接受择期或急诊腹腔手术治疗，手术类型包括结直肠癌相关手术或腹腔感染处理相关手术。 1. 研究参与者或家属自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄：18-85 周岁（签署知情同意书时）； 3. 经病理学证实为结直肠癌； 4. 符合脓毒症（Sepsis-3）诊断标准：在筛选入组时存在腹腔感染相关的疑似或明确感染，且同期评估感染相关 SOFA 评分较基线急性增加 >=2 分； 5. 于我院住院，并在全身麻醉下接受择期或急诊腹腔手术治疗，手术类型包括结直肠癌相关手术或腹腔感染处理相关手术。；

排除标准

1. 对右美托咪定或其他 α₂ 激动剂过敏 / 既往严重不良反应； 2. 明显心血管不稳：HR < 50 次/分，或二度 II 型 / 三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征（无起搏器）； 3. 明显免疫学混杂：合并活动性血液系统肿瘤；HIV-CD4 < 200/μL；近 4 周大剂量激素 / 免疫抑制 / 生物制剂或细胞毒化疗 / 放疗（已完成的新辅助并过清除期者除外）； 4. 妊娠或哺乳；育龄女性拒绝妊娠检测或不采取有效避孕； 5. 入组前 12 小时已持续使用右美托咪定或其他 α₂ 激动剂且无法停用； 6. 无法有效知情同意、无法完成术后 6 小时 / 24 小时关键采样 / 随访； 7. 研究者判断继续参与风险大于获益或将严重干扰结果解释者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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