【ChiCTR2600121890】达尔西利联合阿得贝利单抗用于SMARCA4蛋白缺失的晚期实体瘤的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

SMARCA4蛋白缺失的晚期实体瘤

试验通俗题目

达尔西利联合阿得贝利单抗用于SMARCA4蛋白缺失的晚期实体瘤的Ib/II期研究

试验专业题目

达尔西利联合阿得贝利单抗用于SMARCA4蛋白缺失的晚期实体瘤的Ib/II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索达尔西利联合阿得贝利单抗用于SMARCA 4蛋白缺失的晚期实体瘤的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学证实为晚期实体瘤且免疫组化证实SMARCA4蛋白缺失； 4.无其他敏感突变且无对应可使用的靶向药（包括EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、BRAF基因等，合并共突变患者需经靶向药物治疗进展后可入组）； 5.既往接受过至少经过标准一线治疗后进展且既往未接受过CDK4/6抑制剂； 6.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶； 7.ECOG评分0-1； 8.预期寿命＞3个月； 9.足够的器官和骨髓功能： (1)血常规检查： a)血红蛋白（HGB）≥90g/L； b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； c)血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； (2)血生化检查： a)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如存在肝转移，则≤5×ULN）； b)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； c)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d)APTT≤1.5×ULN，同时INR或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 10.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 11.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。；

排除标准

1.含有敏感突变、共突变且有可使用的靶向药物（包括EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、BRAF基因等）； 2.首次使用研究药物前14天之内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 3.首次给药前4周内接受过抗肿瘤疫苗或具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物的系统性全身治疗； 4.入组前5年内有其他恶性肿瘤病史，经治疗完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌除外； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗，首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 6.首次用药前4周内并发重度感染、局部感染或任何活动性感染者； 7.首次给药前1年内有活动性肺结核感染患者； 8.HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（1000拷贝数/mL或500 IU/mL），HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染），或活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者，已知HIV阳性病史或已知的AIDS； 9.首次用药前4周内接受重大外科手术者；首次用药前4周内>30Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前4周内接受<30Gy的姑息性放射者； 10.在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）者； 11.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；有严重出血性事件或动静脉血栓、肺栓塞事件；有胃肠穿孔风险的患者； 12.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的患者； 13.有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎等间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者（仅放射区存在纤维化性放射性肺炎且无需接受类固醇治疗的受试者可参加本研究）；或存在呼吸衰竭或患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病等其他严重影响肺功能的肺部疾病； 14.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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