【ChiCTR2600122767】瑞马唑仑对老年患者肿瘤根治术术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄；术前焦虑；术后认知功能障碍

试验通俗题目

瑞马唑仑对老年患者肿瘤根治术术后谵妄的影响

试验专业题目

瑞马唑仑对老年患者肿瘤根治术术后谵妄的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过全面分析瑞马唑仑对POD 发生率以及其他围术期关键结局指标的影响，评估该干预措施的效益-风险比，旨在为老年肿瘤患者明确术中瑞马唑仑应用是否是优化围术期管理、实现最佳效益-风险平衡的策略提供高级别循证依据。 2.旨在开发并验证一个可靠的多模态预测工具，为临床精准识别 POD 高危患者提供科学依据，指导早期干预和优化围术期管理策略。 3.旨在解析老年肿瘤患者围术期焦虑状态（量表评估）与多脑区功能连接动态变化的相关性，并确立其 fMRI-EEG 多模态整合表征模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计师通过 SealedEnvelope 在线平台生成分层区组随机序列（分层因素：年龄、术前肿瘤治疗史；区组长4/6可变；分配1:1）

盲法

双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

532

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 60岁; 2.临床或影像学诊断为实体器官的恶性肿瘤； 3.在全身麻醉或复合麻醉（全麻+区域麻醉）下行为期2小时以上且术后至少需住院3日的择期肿瘤根治手术（包括胸部、胃肠道、妇科、泌尿、肝胆、头颈部、乳腺以及骨科肿瘤手术）； 4.同意参与研究并签署研究知情同意书；；

排除标准

1.不同意参与研究或无法提供研究知情同意书； 2.术前谵妄或痴呆； 3.失明、失聪或语言障碍无法进行交流； 4.术前精神分裂症、癫痫、帕金森病病史； 5.急性或亚急性脑梗死、腔隙性脑梗死、脑出血后遗软化灶形成或神经外科手术史； 6.颅内占位性病变（原发或转移）； 7.肾衰竭需要透析或肝衰竭Child-Pugh评分>5； 8.对瑞马唑仑过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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