【ChiCTR2600122870】多模态分子影像在肿瘤治疗相关心脑毒性的发生机制与预测中的价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122870

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

多模态分子影像在肿瘤治疗相关心脑毒性的发生机制与预测中的价值研究

试验专业题目

多模态分子影像在肿瘤治疗相关心脑毒性的发生机制与预测中的价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.FDG疗效评估与肿瘤治疗相关心脑毒性一站式检测； 2.揭示肿瘤治疗相关心脑毒性的交互机制； 3.探究18F-FDG PET/MRI在肿瘤治疗相关心脑毒性监测中的应用价值； 4.其他新分子探针在肿瘤治疗相关心脑毒性中的应用研究； 5.多模态分子影像检查的联合应用与对比分析； 6.建立人工智能预测模型，优化临床监测与干预策略。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2030-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80周岁（含18和80周岁），男女不限； 2.确诊肿瘤，正在或计划接受化疗/放疗/靶向治疗/免疫治疗； 3.基线超声心动图、心电图正常； 4.无心脏病史（包括伴不限于心肌炎、心肌梗死、心肌缺血、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病）；无糖尿病； 5.预期生存期≥12周； 6.基线血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者。血常规：WBC≥4.0×10^9 /L或中性粒细胞≥1.5×10^9 /L，PLT≥100×10^9 /L，Hb≥90 g/L；PT或APTT≤1.5 ULN。肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5 ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5 ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5 ULN）；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；肌钙蛋白（CTnT/I）、B型利钠肽（BNP）、N末端B型利钠尿肽（NT-proBNP）正常； 7.女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 8.能理解并自愿签署知情同意书者。 1.年龄18~80周岁（含18和80周岁），男女不限； 2.确诊肿瘤，正在或计划接受化疗/放疗/靶向治疗/免疫治疗； 3.基线超声心动图、心电图正常； 4.无心脏病史（包括伴不限于心肌炎、心肌梗死、心肌缺血、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病）；无糖尿病； 5.预期生存期≥12周； 6.基线血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者。血常规：WBC≥4.0×10^9 /L或中性粒细胞≥1.5×10^9 /L，PLT≥100×10^9 /L，Hb≥90 g/L；PT或APTT≤1.5 ULN。肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5 ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5 ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP≤4.5 ULN）；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；肌钙蛋白（CTnT/I）、B型利钠肽（BNP）、N末端B型利钠尿肽（NT-proBNP）正常； 7.女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 8.能理解并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.基线超声心动图LVEF＜50%； 2.合并其他恶性肿瘤； 3.心脑病史或相关手术史；胸部放疗史； 4.处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性； 5.对放射性探针成分或造影剂（钆特葡胺）过敏者、糖尿病服用二甲双胍者及肾脏疾病研究参与者；血清肌酐水平＞2.0 mg/dl者；不能平卧1~1.5小时者；行PET/MR检查需排除体内有固定金属者； 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者，无法签署知情同意或完成随访者（如失语、痴呆）； 7.注射FDG前空腹血糖水平超过11.1 mmol/L； 8.3个月内参与其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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