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【ChiCTR2600121513】佐利替尼联合放疗一线治疗伴脑转移的EGFR突变阳性NSCLC有效性和安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121513

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

伴中枢神经系统转移的EGFR敏感突变（包括L858R或Exon 19Del）的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

佐利替尼联合放疗一线治疗伴脑转移的EGFR突变阳性NSCLC有效性和安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

佐利替尼联合放疗一线治疗伴脑转移的EGFR突变阳性NSCLC有效性和安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估佐利替尼联合放疗一线治疗伴脑转移的EGFR突变阳性NSCLC患者的有效性和安全性，主要研究终点为颅内无进展生存期（iPFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）; 2.签署知情同意书（ICF）之前受试者年龄18-80周岁; 3.组织学或细胞学确诊患有NSCLC，伴有EGFR敏感突变（包括L858R或Exon 19Del），无法进行根治性手术; 4.影像学检查确诊脑实质转移（BM），且颅内病灶＜=10个，最大病灶最长径＜=3cm且体积＜=10ml，病灶总累积体积＜=15ml; 5.颅内和/或颅外必须存在至少有一处符合RECIST1.1标准的可重复评估、可测量的靶病灶; 6.未接受过针对晚期NSCLC的一线治疗，包括靶向治疗、免疫治疗、其他药物治疗及放疗等。经过EGFR-TKIs辅助治疗（停药后6个月内未进展）可入组; 7.如伴有神经症状，研究治疗前至少1周不需要增加激素剂量来加强对中枢神经系统症状的控制; 8.患者筛选期检查须满足如下条件：中性粒细胞计数＞=1.5 x 10^9/L ；血小板＞=100 x 10^9/L ；血红蛋白＞=90g/L ；血肌酐＜=1.5 x ULN，或肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）＞=50mL/min ；血总胆红素＜=1.5 x ULN（对于Gilbert综合征或肝转移患者，允许＜=3 x ULN）；谷草转氨酶＜=2.5 x ULN（对于肝转移患者，允许＜=5 x ULN）；谷丙转氨酶＜=2.5 x ULN（对于肝转移患者，允许＜=5 x ULN）; 9.受试者预估生存期＞=3个月; 10.ECOG评分＜=1。；

排除标准

1.在研究治疗首次给药前4周内，接受过重大外科手术（如胸腔内、腹腔内或盆腔内手术）或尚未从上述手术相关副作用中恢复的受试者不允许入组; 2.仅存在脑膜转移的受试者; 3.除NSCLC，还合并有其他的恶性肿瘤，或5年内曾患有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌以及根治性切除的任何类型原位癌; 4.患有有临床意义、不可控的心脏疾病和/或6个月内有心脏相关事件，如：（1）筛选期前6个月内有心肌梗死；（2）有记录的心衰病史（NYHA分级III-IV）；（3）难以控制的高血压：收缩压＞=160 mmHg和/或舒张压＞=100 mmHg，伴或不伴有降压药物治疗，筛选期前调整降压药是允许的；（4）药物不能控制的心律失常；（5）筛选期QTcF＞470 ms；（6）左心室射血分数(LVEF)<50%; 5.患有胃肠道疾病或胃肠道功能严重损伤，可能明显影响药物吸收（如溃疡性疾病，不能控制的恶心，或呕吐、腹泻，或吸收不良综合征）; 6.研究药物用药前1周内及在研究期间不能停用如下药物：（1） CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂；（2）可能导致QT间期延长或尖端扭转型室速的药物; 7.既往有或合并有HIV感染患者不允许入组。HCV抗体阳性的患者，如果检测不到HCV-RNA（HCV-RNA检测正常下限以各中心的检测值为准），且没有合并乙型肝炎病毒（HBV）感染，则可以入组。HBV感染者如满足以下条件则允许入组：活动性乙肝患者须满足如下条件：开始研究治疗前至少抗病毒6周，HBV DNA须＜100 IU/mL，ALT和AST水平须＜ULN；乙肝已缓解或慢性乙肝患者须满足以下：研究治疗开始前患者已接受预防性抗病毒治疗至少2-4周，HBV DNA低于100IU/ml（如处于非活动状态的携带者），且ALT和AST水平须＜ULN; 8.怀孕或哺乳期妇女；育龄期妇女和可生育男性要求在佐利替尼给药期间和末次给药后3个月内能够采用高效的避孕方法; 9.伴有其他严重的、急性或慢性医学疾病如不可控制的糖尿病或心理疾病或实验室检查异常，研究者判断参与研究给药可能给受试者带来更多风险或使研究结果难以解释; 10.既往曾患有间质性肺病，包括有临床意义的放射性肺炎（如影响日常生活或需要治疗干预）; 11.明确已知的对佐利替尼的活性或辅料或与佐利替尼化学结构或类别相似的药物过敏史; 12.存在研究者判断的放疗禁忌; 13.合并其他的疾病或其他因素，研究者认为参加临床试验可能对受试者带来的风险较大。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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