【ChiCTR2600125677】新辅助化疗不敏感三阴性乳腺癌联合特瑞普利单抗+放疗的II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

新辅助化疗不敏感三阴性乳腺癌联合特瑞普利单抗+放疗的II期单臂临床研究

试验专业题目

新辅助化疗不敏感三阴性乳腺癌联合特瑞普利单抗+放疗的II期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索化疗联合特瑞普利单抗+低剂量及立体定向放疗新辅助治疗经新辅助化疗2周期后不敏感的IIB期或III期三阴性乳腺癌的有效性和安全性，探寻三阴性乳腺癌患者中对单纯新辅助化疗不敏感人群的有效新辅助治疗手段，寻找潜在的疗效预测因素，协助早期识别获益人群，若该方案有效，将为下一步开展III期随机对照研究以及开展多中心的临床试验奠定基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者或其法定代理人自愿书面签署知情同意书； (2)年龄为18~75周岁（包含上下限），女性； (3)经细胞学或组织学诊断为三阴性乳腺癌； (4)根据RECIST1 .1 标准，至少有一个可测量的靶病灶； (5)初诊的IIB期或III期乳腺癌，经EC方案新辅助化疗2程后，即拟行第3周期治疗前1天，依据RECIST1 .1 标准，疗效评价SD/PD的患者； (6)计划接受乳腺癌的最终手术切除； (7)ECOG 功能状态评分0~1 分； (8)具有充分的器官和骨髓功能； (9)对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。育龄期女性接受过外科绝育术(包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术)、或已经绝经（定义为无医学原因连续12 个月以上没有月经），即视为没有怀孕的可能性。 (1)受试者或其法定代理人自愿书面签署知情同意书；(2)年龄为18~75周岁（包含上下限），女性；(3)经细胞学或组织学诊断为三阴性乳腺癌；(4)根据RECIST1 .1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；(5)初诊的IIB期或III期乳腺癌，经EC方案新辅助化疗2程后，即拟行第3周期治疗前1天，依据RECIST1 .1 标准，疗效评价SD/PD的患者；(6)计划接受乳腺癌的最终手术切除；(7)ECOG 功能状态评分0~1 分；(8)具有充分的器官和骨髓功能；(9)对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。育龄期女性接受过外科绝育术(包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术)、或已经绝经（定义为无医学原因连续12 个月以上没有月经），即视为没有怀孕的可能性。；

排除标准

(1)双侧乳腺癌、多中心乳腺癌、炎性乳腺癌、存在远处转移的乳腺癌患者； (2)既往接受过内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗等除新辅助化疗外任何抗肿瘤治疗的患者，或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（原发性乳腺癌的诊断活检除外）； (3)既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压(收缩压＞140 mmHg 和/或舒张压＞90 mmHg)； (4)入组前6 个月内的动脉血栓、深静脉血栓病史：如肺栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作、心肌梗死等，但不需要治疗的导管相关附壁血栓可以入组； (5)显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥Ⅲ级的心功能不全、药物无法控制的严重心律失常； (6)入组前4 周内有重大手术、重大外伤史；不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；在首次给药前4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； (7)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化、垂体炎、血管炎等)；但不包括以下疾病：经固定剂量胰岛素治疗病情稳定的Ⅰ型糖尿病；只需接受激素替代治疗或无需进行治疗的甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等)； (8)有明确临床诊断为间质性肺炎，肺纤维化，药物性肺炎病史或3月内胸部CT 检查发现有需要治疗的活动性肺炎的证据；患有活动性肺结核(TB)的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1 年内接受过抗结核治疗； (9)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； (10)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； (11)妊娠期或哺乳期女性受试者；不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验用药品末次给药后7个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经）或男性受试者； (12)任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行； (13)研究者认为不适合参与本试验的其他情况，如依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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