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首页 临床进展 HRS-6209胶囊新旧制剂口服相对生物利用度和食物影响研究

【CTR20262003】HRS-6209胶囊新旧制剂口服相对生物利用度和食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20262003

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-6209胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-6209胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HRS-6209胶囊新旧制剂口服相对生物利用度和食物影响研究

试验专业题目

在中国健康参与者中评价HRS-6209胶囊新旧制剂口服相对生物利用度和食物影响的单中心、单剂量、随机、开放、三周期、三序列、交叉设计研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康参与者空腹口服HRS-6209胶囊新旧制剂的相对生物利用度；评价高脂饮食在中国健康参与者中对HRS-6209（新制剂）药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康参与者口服HRS-6209胶囊新旧制剂后的安全性；评价健康参与者空腹与高脂餐后口服HRS-6209胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.体格检查、生命体征、实验室检查、影像学、超声检查或12-导联心电图等检查异常且经临床医师或研究者判断有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史、慢性病史或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；

3.任何癫痫病史者，包括儿童期发热性发作、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，例如脑血管疾病、脑损伤、中风或脑癌等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址
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