【ChiCTR2600126531】罗普司亭N01联合阿扎胞苷治疗低中危骨髓增生异常综合征的单臂、分层入组临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126531

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

低中危骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

罗普司亭N01联合阿扎胞苷治疗低中危骨髓增生异常综合征的单臂、分层入组临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01联合阿扎胞苷治疗低中危骨髓增生异常综合征的单臂、分层入组临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价罗普司亭N01联合阿扎胞苷治疗低中危骨髓增生异常综合征的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据世界卫生组织（WHO）分类通过骨髓活检诊断为骨髓增生异常综合征（MDS），并且入组时血小板计数＜50x109/L； 2.根据 MDS 国际预后积分系统（IPSS），评估为低危、中危-1风险MDS； 3.年龄≥18岁； 4.美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分0-2分； 5.自愿接受骨髓穿刺活检或外周血检测，细胞遗传学或荧光原位杂交技术检测（FISH）； 6.无阿扎胞苷和罗普司亭N01治疗禁忌； 7.足够的肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3倍正常值上限（ULN），血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍ULN；血清肌酐≤ 1.5倍ULN，或肌酐清除率> 50 mL/min（通过Cockcroft-Gault公式计算）； 8.计划每天皮下注射阿扎胞苷75mg/m2，持续7天，持续至少4个周期； 9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 1.根据世界卫生组织（WHO）分类通过骨髓活检诊断为骨髓增生异常综合征（MDS），并且入组时血小板计数＜50x109/L；2.根据 MDS 国际预后积分系统（IPSS），评估为低危、中危-1风险MDS；3.年龄≥18岁；4.美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分0-2分；5.自愿接受骨髓穿刺活检或外周血检测，细胞遗传学或荧光原位杂交技术检测（FISH）；6.无阿扎胞苷和罗普司亭N01治疗禁忌；7.足够的肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3倍正常值上限（ULN），血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍ULN；血清肌酐≤ 1.5倍ULN，或肌酐清除率> 50 mL/min（通过Cockcroft-Gault公式计算）；8.计划每天皮下注射阿扎胞苷75mg/m2，持续7天，持续至少4个周期；9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.经骨髓活检诊断为骨髓纤维化； 2.既往存在症状性静脉血栓事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）或症状性动脉血栓事件（如心肌梗死、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作）病史、不耐受抗凝治疗的患者； 3.既往针对MDS疾病，接受去甲基化药物治疗＞6周期仍无缓解（根据MDS国际工作组（International Working Group，IWG）标准）；允许纳入既往针对MDS疾病接受过非肽类TPO-RA（如海曲泊帕、艾曲波帕等）或重组人血小板生成素（rhTPO）的患者； 4.既往根据IPSS评估为高风险MDS； 5.既往存在白血病、再生障碍性贫血或其他非MDS相关造血干细胞疾病； 6.既往接受过同种异体骨髓移植； 7.在过去3年内存在其他活动性恶性肿瘤，除已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、甲状腺癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌等； 8.活动性或未能控制的感染； 9.不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级> II 级）、未控制的高血压（舒张压 >100 mmHg）、未控制的心律失常或入组前1年内发生过心肌梗塞； 10.入组4周内或计划在首次给药后接受白细胞介素-11（IL-11），粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）； 11.已知对研究药物的任何成分或对任何大肠埃希菌衍生产品过敏；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者； 12.入组前28天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参加另一项研究性药物试验； 13.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 14.妊娠期或哺乳期女性； 15.在研究期间和末次研究给药后15天内不使用适当避孕措施的育龄期受试者； 16.研究者认为的其他不合适入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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研究负责人邮编

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