【CTR20230473】HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230473

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HRS-6209胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HRS-6209胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HRS-6209在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定HRS-6209在晚期实体瘤患者中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评价单次/多次给药后HRS-6209在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HRS-6209食物效应；初步评价HRS-6209在晚期实体瘤患者中的有效性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；2.年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；3.经组织病理学或细胞病理学确诊的标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案或无法再接受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；4.至少有一个符合RECIST v1.1标准的颅外可测量病灶；5.ECOG评分：0~1；6.预期生存期≥12周；7.1) 重要器官的功能符合下列要求： WBC≥ 3.0 ×109/L ；ANC≥1.5 ×109/L； PLT≥100 × 109/L； Hb≥ 90 g/L；Cr）≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或Clcr≥ 60 mL/min；LVEF≥50%； Fridericia法校正男性QTc≤450 msec，女性QTc≤470 msec； TBIL≤1.5 × ULN ; ALT和AST ≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）； INR或PT≤1.5倍ULN； APTT≤1.5倍ULN。；8.非手术绝育的育龄期女性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效避孕措施（见附件3）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；

排除标准

1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；2.受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术）；3.首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；4.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液；5.首次用药前6个月内存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；6.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；7.首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；8.4周内并发重度感染或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.3°C；9.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；10.受试者有活动性肝炎；11.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；12.先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1级者（CTCAE 5.0）；13.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；14.首次服药前4周内使用过其它药物临床试验的药物者；15.首次服药前2周内使用过中等或强度CYP3A4抑制剂的药物，或是首次服药前4周内使用过中等或强CYP3A4诱导剂的药物；16.先前接受的手术、化疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），首次服药前不足4周者；内分泌治疗为末次用药至首次服药前不足2周者；口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者；17.无法正常吞咽药片或胶囊，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；18.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；19.首次用药前 4周内使用过任何具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物、既往患有先天性QT间期延长综合症或有QT间期延长家族史、带有植入型起搏器或自动的植入型心律转复除颤器、无法纠正的电解质紊乱等影响QT/QTc研究的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址