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【CTR20260485】评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260485

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

225Ac-LNC1011注射液

药物类型

化药

规范名称

225Ac-LNC-1011注射液

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者

试验通俗题目

评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264117

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 225Ac-LNC1011 注射液的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；确定 225Ac-LNC1011 注射液 II 期研究推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访；3.男性，年龄≥18 周岁；4.经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌；5.患者既往接受过化疗或不适合化疗或拒绝化疗；

排除标准

1.不能耐受影像学操作；2.筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物；3.首次给药前 6 个月内接受过以下任何治疗： 177Lu 放射性配体治疗、镭-223、-89、钐-153、铼-188；或首次给药前 2 周内接受过体外放疗治疗；或既往接受过以 PSMA 为靶点的 225Ac 放射性配体治疗；4.首次给药前 4 周（或该药物的 5 个半衰期，以时间短者为准）内接受过任何全身性抗癌治疗；5.既往抗癌治疗后发生过 4 级骨髓抑制且 2 周内仍未恢复，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；6.试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物；

7.接受过输血治疗以使受试者符合试验入选标准；8.存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎；9.首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤；10.进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像；11.存在症状性脊髓压迫；12.既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）；

13.同种异体器官移植需要免疫抑制治疗；14.患有严重心脑血管疾病；15.伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁；16.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或 HIV 病毒检测阳性，或活动性肝炎；17.静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集；18.既往对 225Ac-LNC1011 注射液和某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者；19.筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；20.拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；21.存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址