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【CTR20260417】Pumitamig在三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20260417

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

一线三阴性乳腺癌

试验通俗题目

Pumitamig在三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在既往未经治疗且因PD-L1阴性而不适合接受PD(L)1治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中比较BNT327联合化疗与安慰剂联合化疗的多中心、随机、双盲、III期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估pumitamig联合化疗对比单独化疗作为一线治疗方案在因PD-L1阴性而不适合接受单特异性PD(L)1靶向免疫治疗+化疗的la/mTNBC患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 558 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据肿瘤PD-L1表达状态，认为不适合接受单特异性PD(L)1靶向免疫治疗+化疗联合治疗。；2.作为标准治疗的一部分，在试验筛选前记录证实为局部复发性不宜手术或转移性TNBC，或ER低表达、HER2阴性乳腺癌（ER和/或PgR 1%-10%，HER2 IHC 0、1+或2+且HER2基因扩增FISH阴性）。；3.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶作为靶病灶。；4.已在筛选期提供存档或新鲜组织样本（不接受骨活组织检查、细针穿刺活检以及胸膜液或腹膜液样本；只有一个靶病灶的患者无资格参加试验）。；5.ECOG体能状态评分为0或1。；

排除标准

1.在开始试验前接受过下列任何治疗或药物：既往接受过晚期疾病的全身性抗癌治疗。既往接受过PD(L)-1/VEGF双特异性抗体治疗。在开始试验治疗前7天内接受过全身皮质类固醇（剂量大于10 mg/日泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）。例外：不包括局部、鼻内、眼内、关节内或吸入性皮质类固醇，短期使用（≤7天）皮质类固醇作为预防治疗（例如，预防造影剂过敏）或非自身免疫性疾病（例如，暴露于过敏原引起的迟发型超敏反应）。在开始试验治疗前4周内接种过减毒活疫苗。在开始试验治疗前2周内接受过广谱静脉给药抗生素治疗。；2.正在妊娠或哺乳，或计划在试验期间或pumitamig或安慰剂末次给药后6个月内计划妊娠或计划生育。；3.在开始试验治疗前28天内接受过重大器官手术、严重创伤或侵入性牙科手术（如牙科植入物），或计划在试验期间进行择期手术。允许放置血管输注装置。；4.接受过同种异基因造血干细胞移植或器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201318;201318

联系人通讯地址