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【CTR20244217】评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244217

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

177Lu-LNC-1011注射液

药物类型

化药

规范名称

177Lu-LNC-1011注射液

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

试验专业题目

评价 177Lu-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I/II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 177Lu-LNC1011 注射液的安全性、耐受性、 剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD) ; 确定 177Lu-LNC1011 注射液 II 期研究推荐剂量(RP2D);

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF);

排除标准

1.不能耐受影像学操作;2.筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物;

3.首次给药前 6 个月内接受过以下任何放射性治疗:镭-223、锶-89、钐-153、铼-188 或体外放疗治疗;或首次给药前2 周内接受过体外放射治疗;或既往接受过以 PSMA 为靶点的放射性配体治疗;

4.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;5.既往抗肿瘤治疗后发生过 4 级骨髓抑制且2 周内仍未恢复,或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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