【CTR20243258】评价 177Lu-LNC1010 注射液在生长抑素受体 2（SSTR2）阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243258

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

177Lu-LNC1010注射液

药物类型

化学药

规范名称

177Lu-LNC-1010注射液

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

生长抑素受体 2（SSTR2）阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者

试验通俗题目

评价 177Lu-LNC1010 注射液在生长抑素受体 2（SSTR2）阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264117

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 177Lu-LNC1010 注射液在 SSTR2 阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.年龄为 18~75 周岁（包含界值），男女不限；3.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；4.经组织病理学证实的低、中、高级别无法手术切除的晚期GEPNETs（G1，G2或G3，Ki-67增殖指数≤55%），其中低、中级别（G1或 G2）的晚期 GEP-NETs 患者要求既往标准治疗失败或拒绝标准治疗；5.至少存在 1 个符合条件的靶病灶；6.ECOG 评分为 0 或 1；7.预期生存期至少为 3 个月；8.有充分的器官功能：；9.既往抗肿瘤治疗相关的临床显著毒性反应恢复至≤1 级（CTCAE V5.0）（脱发除外）；

排除标准

1.任何接受短效生长抑素类似物治疗且在给药前 24 h 内不能中断的患者；2.给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗；3.给药前 4 周内接受过手术治疗、根治性放疗、肝动脉栓塞、肝转移灶冷冻消融或射频消融治疗；4.既往接受过肽受体放射性同位素（PRRT）治疗；5.首次给药前 6 个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗；6.给药前 4 周内参加过其他药物临床试验且接受相应试验药物治疗；

7.既往抗癌治疗后发生过 4 级以上骨髓抑制且需要 2 周以上时间恢复的患者，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；

8.用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤；9.已知有中枢神经系统转移；10.筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院;厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编