【CTR20222370】一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222370

试验状态

主动终止（基于公司业务决定，并非由于paltusotine的获益风险特征发生任何改变所致。）

药物名称

Paltusotine片

药物类型

化学药

规范名称

Paltusotine片

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性的随机、对照、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估paltusotine vs. 安慰剂对IGF-1反应的影响；关键次要目的：评估paltusotine vs. 安慰剂对IGF-1水平的影响；次要目的：1）评估paltusotine vs. 安慰剂对IGF-1反应的影响； 2）评估paltusotine vs. 安慰剂对GH反应的影响； 3）评估paltusotine vs. 安慰剂对肢端肥大症症状的影响；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 76 ；

实际入组人数

国内: 23 ；国际: 89 ；

第一例入组时间

2023-03-01;2022-08-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性受试者≥18岁；2.确认肢端肥大症的诊断，或者初治，目前未接受治疗，或者愿意在研究筛选期间洗脱。；3.女性必须是非怀孕和非哺乳期女性，或者是手术不育、绝经后女性，或者使用有效的节育方法。；4.愿意提供签署的知情同意书。；

排除标准

1.筛选前3年内有垂体放疗史。；2.既往接受过Paltusotine治疗。；3.奥曲肽或兰瑞肽治疗无效或不耐受史。；4.最近5年内患有恶性疾病，除局部完全切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。；5.在筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内，接受过任何试验药物。；6.已知有乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎感染病史。；7.已知过去一年内或当前有酒精或药物滥用史。；8.研究者认为会危及受试者适当参与本研究的任何条件。；9.与QT间期延长相关的心血管疾病或药物，或使受试者易患心律异常的疾病或药物。；10.症状性胆石症。；11.筛选期间有临床意义的异常发现，或研究者认为可能危及受试者安全或研究完成的任何其他医疗状况或实验室检查结果。；12.受试者目前或以前使用培维索孟或卡麦角林（筛查前16周内）或帕瑞肽LAR（筛查前24周内）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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