CTR20241977
已完成
甲磺酸溴隐亭片
化药
甲磺酸溴隐亭片
2024-05-30
/
1、内分泌系统适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳； 2、神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验
甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）在健康成年受试者中的餐后生物等效性试验
317024
主要目的是本试验旨在比较健康成年男性与女性受试者于餐后条件下，分别服用受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计），生产商：浙江华海药业股份有限公司）和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计），持证商：Bridging Pharma GmbH）后的药代动力学参数，评价两制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的是观察受试制剂甲磺酸溴隐亭片与参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-06-20
2024-07-28
是
1.年龄18至50岁（含18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.既往有心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.有抑郁症病史，或帕金森病史，或癫痫病史者；
3.体格检查、生命体征检查、心电及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能、泌乳素检查、血透四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）），任一项研究者判定为异常有临床意义者；
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311202
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