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CTR20260782
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化药
瑞舒伐他汀钙片
2026-03-05
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
317000
主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：按C22H28FN3O6S计10mg；生产企业：浙江华海制药科技有限公司）和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor®；规格：按C22H28FN3O6S计10mg；持证商： AstraZeneca UK Limited；生产企业：IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED）的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定/Crestor®）在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-03-18
2026-04-05
是
1.健康试验参与者，男女兼有，18~65周岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包含但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病或能干扰试验结果的任何疾病史（如已知的活动性肝病、肌肉疾病、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等），可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；
2.既往有其它HMG-COA还原酶抑制剂或贝特类药物导致肌肉毒性的病史者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410021
药品研发
全球上市
市场与准入兴园化工园区研究院2026-07-19
浙大二院2026-07-19
BioArt2026-07-19
干细胞与外泌体2026-07-19
医药笔记2026-07-19
医药笔记2026-07-19
医麦客2026-07-19
IPO早知道2026-07-18
GLP1减重宝典2026-07-18
良医汇血液肿瘤资讯2026-07-18
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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