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首页 临床进展 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

【CTR20254194】精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254194

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化学药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

451150

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业和持证商：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（司百得®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2025-11-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管、神经、精神、呼吸、消化、泌尿、生殖、内分泌、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述系统或脏器严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、活动性消化道溃疡或出血、梗阻、溃疡性结肠炎等病史者；

3.有遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410021

联系人通讯地址
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