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CTR20254007
主动终止（因项目策略调整，重新备案，故主动终止当前试验登记。）
瑞舒伐他汀钙片
化药
瑞舒伐他汀钙片
2025-10-09
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本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
317024
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：按C22H28FN3O6S计10mg；生产企业：浙江华海制药科技有限公司）和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor；规格：按C22H28FN3O6S计10mg；持证商： AstraZeneca UK Limited；生产企业：IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED）的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定/Crestor）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 0 ；
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/
是
1.健康受试者，男女兼有，18-65岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包含但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病或能干扰试验结果的任何疾病史（如已知的活动性肝病、肌肉疾病、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.既往有其它HMG-COA还原酶抑制剂或贝特类药物导致肌肉毒性的病史者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410021
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