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【CTR20254149】甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254149

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

试验通俗题目

甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸倍他司汀片（6 mg）单次给药空腹/餐后状态下在健康研究参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性与女性研究参与者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，生产商：浙江华海制药科技有限公司）和卫材（中国）药业有限公司持证的参比制剂甲磺酸倍他司汀片（敏使朗，规格：6 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片与参比制剂甲磺酸倍他司汀片（敏使朗）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18岁以上（包含临界值）的健康男性和女性研究参与者；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.既往有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡患者；

3.既往有肾上腺髓质瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

318000

联系人通讯地址
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