CTR20254149
进行中（尚未招募）
甲磺酸倍他司汀片
化学药
甲磺酸倍他司汀片
2025-10-16
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下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
甲磺酸倍他司汀片（6 mg）单次给药空腹/餐后状态下在健康研究参与者中的生物等效性试验
317024
主要目的：在健康男性与女性研究参与者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，生产商：浙江华海制药科技有限公司）和卫材（中国）药业有限公司持证的参比制剂甲磺酸倍他司汀片（敏使朗，规格：6 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片与参比制剂甲磺酸倍他司汀片（敏使朗）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.年龄18岁以上（包含临界值）的健康男性和女性研究参与者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.既往有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡患者；
3.既往有肾上腺髓质瘤病史者；
请登录查看浙江省台州医院
318000
全球上市
一致性评价
行业参考
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