CTR20241569
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化药
甲磺酸倍他司汀片
2024-04-30
/
梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症等疾病伴发的眩晕、头晕感
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
300457
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂（甲磺酸倍他司汀片，天津恒翊药业有限公司）与参比制剂（甲磺酸倍他司汀片，商品名：敏使朗®，卫材（中国）药业有限公司）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服甲磺酸倍他司汀片（6mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-05-29
2024-07-03
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期问诊）已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，或易发生哮喘、皮疹（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
2.（筛选期问诊）既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统（支气管哮喘）、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤（尤其是肾上腺髓质瘤）等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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232007
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