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【ChiCTR2600121117】益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪（不替代主食）的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121117

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单纯性肥胖人群

试验通俗题目

益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪（不替代主食）的有效性和安全性研究

试验专业题目

益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪（不替代主食）的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪的有效性。 次要研究目的：评估益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前后自身对照试验，无需随机。

盲法

/

试验项目经费来源

宁波美诺华天康药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2026-05-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.单纯性肥胖人群，成人BMI＞=28，或总脂肪百分率达到男> 25%，女> 30%的自愿试验参与者。 2.筛选前2周内未服用其他体重管理药物、降糖药物或保健品； 3.自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 严重糖脂尿酸代谢异常的患者：甘油三酯值超过标准值上限2.5倍，胆固醇值超过标准值上限2.5倍；空腹全血血糖>11.1 mmol/L；尿酸超过标准值上限2倍。 2. 接受过减重手术(大于1年的吸脂手术史除外)、正在使用其他减重减脂减肥干预或已知会影响体重的药物（如奥利司他、GLP-1受体激动剂类药物等）。 3. 既往有急性或慢性胰腺炎病史、胆囊炎病史、任何器官系统恶性肿瘤、药物滥用史； 4. 既往慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者、有明显胃肠道疾病者、有严重的心脑血管疾病者、较严重的精神疾病者。 5. 筛选期30天内有研究者判断的严重感染、严重外伤者或接受过大中型手术者。 6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；或仍在试验药物5个半衰期内。 7. 过敏体质，或已知对本品及其任何成分过敏者。 8. 妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的女性试验参与者及伴侣为有生育能力女性的男性试验参与者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后2周内采取高效避孕措施者。 9. 经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽理工大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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