【ChiCTR2500111625】麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

弱精

试验通俗题目

麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究

试验专业题目

麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性。次要研究目的：评估麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用SAS9.4编写随机化代码，采用区组随机，由独立的随机化统计师出具盲底及随机表

盲法

本研究采用盲法设置。在研究期间，对相关人员保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成和临床数据库锁定并揭盲后方可提供盲底。

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-16

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.25～50岁的男性受试者； 2.精子活力欠佳，至少2次、规范的精液分析均提示：10%<=精子前向运动（PR）百分率＜32% 且前向运动精子总数（TPMSC）在500万~2000万； 3.至少2次、规范的精液分析均提示：精子浓度>=15×10^6个/ml；精子正常形态率>=4%； 4.近3个月未服用其它治疗少、弱、畸形精子症的中西药物； 5.受试者筛选前三天内无遗精、手淫和性交发生； 6.已婚或有固定性伴侣，且患者伴侣可以配合试验填写问卷者； 7.同意并签署知情同意书；

排除标准

1.伴有严重的神经及精神系统疾病、心理疾病或激素水平异常的患者； 2.伴有严重肝肾功能不全、高血压病、冠心病、糖尿病以及明确对本次研究所用药物过敏的患者； 3.先天性因素及精索静脉曲张III度； 4.存在泌尿系统急慢性炎症、性欲异常、精道梗阻及睾丸器质性病变或其他阴茎异常勃起等性功能障碍疾病的患者; 5.无精子症；精子不液化；男性生殖器官异常；射精功能障碍； 6.伴有生殖器外伤病史或手术史，生殖器发育异常或有生殖器畸形的患者; 7.近一个月接受过提升精子活力相关治疗的患者； 8.有长期酗酒史或滥用药物病史的患者; 9.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 10.在过去3个月中参加过其他临床试验者； 11.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰(杭州)医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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