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【ChiCTR2500112557】麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

痛经

试验通俗题目

麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究

试验专业题目

麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：与安慰剂对比，探究麦角硫因胶囊改善痛经的有效性。次要研究目的：评估麦角硫因胶囊对痛经患者的安全性影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机

盲法

本研究采用盲法设置。在研究期间，对相关人员保持盲态。随机化盲底将由随机化管理员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成和临床数据库锁定并揭盲后方可提供盲底。

试验项目经费来源

江苏仅三生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-35岁（包含边界值）的未生育女性； 2.符合原发性痛经诊断标准：（1）原发性痛经在青春期多见，常在初潮后1～2 年发病；（2）疼痛多自月经来潮后开始，最早出现在经前12小时，以行经第1日疼痛最剧烈，持续2～3 日后缓解，疼痛常呈痉挛性，通常位于下腹部耻骨上，可放射至腰骶部和大腿内侧；（3）可伴有恶心、呕吐、腹泻、头晕、乏力等症状，严重时面色发白、出冷汗；（4）妇科检查无异常发现。根据月经期下腹坠痛，妇科检查无阳性体征，超声排除器质性病变，临床即可诊断。诊断时需与子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病引起的继发性痛经相鉴别； 3.周期基本规律（28±7）d； 4.根据回忆连续至少三个月经周期疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥4分； 5.能接受治疗、观察和各种检查者； 6.本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书。；

排除标准

1.合并心血管、肝、肾、肺、胆、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者； 2.有高度过敏体质者或对研究产品已知过敏或不适合用的患者； 3.近1月使用过 NSAIDs、中药或其他手段治疗痛经者； 4.妊娠及哺乳期女性； 5.存在酗酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或药物滥用史者； 6.筛选时实验室检查满足以下任意一项者：（1）血红蛋白（Hb）<80g/L；（2）白细胞（WBC）计数<3.5×10^9 /L，或中性粒细胞计数（NEU） <1.5×10^9 /L；（3）血小板计数（PLT）<80×10^9 /L；（4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍的正常值上限；（5）血肌酐＞1.5 倍的正常值上限；（6）血糖不受控制者（经使用降糖药物治疗后，筛选期随机血糖仍＞ 11.1mmol/L）。 7.筛选期血压不受控制者（经使用降压药后血压仍不受控制，收缩压＞ 160mmHg，和/或舒张压＞100mmHg）； 8.一个月内参加药物临床试验或其他试验者； 9.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

康复大学青岛市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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