【CTR20254029】双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254029

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3.急性的轻、中度疼痛，如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等的疼痛，原发性痛经等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300163

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg，生产厂家：津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂）与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg，持证商：NOVARTIS PHARMA S.A.S.，商品名：Voltarene LP®）在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-11-02

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史、有活动性消化道溃疡/出血或者既往曾复发溃疡/出血者、以及有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者；

4.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

5.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编