【CTR20244536】双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244536

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 缓解类风湿性关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2. 各种软组织及风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3. 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma S.A.S持有的双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1 g，商品名：Voltarene LP ®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene LP®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2025-01-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道（消化性溃疡、胃穿孔、胃肠道出血史）、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中风、心脏或大脑静脉堵塞、脑出血等）、神经系统、代谢系统、血液系统（如肝性卟啉症、凝血障碍者）、呼吸系统（如季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；服用乙酰水杨酸或其他 NSAIDs 药物（包括双氯芬酸钠缓释片）后出现肺部肌肉痉挛、哮喘发作、鼻粘膜肿、荨麻疹或皮肤反应者；且由研究者判定不适合入组者；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品及其辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000