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首页 临床进展 洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

【CTR20263781】洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263781

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致肿胀或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂（100mg）在健康试验参与者的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹条件下，评价受试制剂洛索洛芬钠贴剂（受试制剂T，规格：每贴10cm×14cm，含洛索洛芬钠100mg）和LEAD CHEMICAL CO.,LTD持证的洛索洛芬钠贴剂（参比制剂R，规格：100mg/贴（10cm×14cm）的生物等效性。 次要目的：评价两制剂的安全性，同时考察两制剂的黏附性，皮肤的刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史（药物、食物过敏史；过敏性疾病史：如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对洛索洛芬钠等非甾体抗炎药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎、消化道溃疡或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.患有尿路梗塞、输尿管痉挛、肝肾疾病或其他影响药物代谢的肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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