CTR20254053
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-10-10
/
神经性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
411100
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下受试制剂湖南一格制药有限公司提供的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）与参比制剂第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®；规格：5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-11-12
2025-12-05
是
1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；
请登录查看1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.已知对苯磺酸美洛加巴林片及处方中任何成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看湖南妇女儿童医院
410208
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