CTR20251655
已完成
普瑞巴林口崩片
化学药
普瑞巴林口崩片
2025-04-27
/
本品用于治疗神经性疼痛和与纤维肌痛相关的疼痛
普瑞巴林口崩片生物等效性研究
普瑞巴林口崩片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究
250101
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂普瑞巴林口崩片（规格：150 mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂普瑞巴林口崩片（商品名：Lyrica；规格：150 mg，ヴィアトリス製薬株式会社生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂普瑞巴林口崩片和参比制剂Lyrica在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-05-28
2025-06-21
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项和凝血功能4项）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性参与者；
3.存在经研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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