【CTR20160546】布洛芬注射液治疗急性发热临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160546

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性发热

试验通俗题目

布洛芬注射液治疗急性发热临床研究

试验专业题目

布洛芬注射液治疗急性发热多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210049

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.验证布洛芬注射液治疗急性发热有效性 2.验证布洛芬注射液治疗急性发热安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75周岁，男女不限；2.腋下体温≥38.5℃的急性发热患者，病程≤7天；3.无静脉输注障碍；4.预计留院观察时间≥24h；5.同意参加本临床试验，并在参加本试验前由患者或家属签署书面知情同意书；

排除标准

1.首次用药前4小时内使用过退热药物治疗（例如其他非甾体抗炎药对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布，或氯丙嗪，中药等）的患者；2.预计首次给予试验药物治疗24小时内需要使用阿司匹林的患者；3.肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析的患者；4.对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏或者既往服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；5.正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者；6.有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者；7.随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗的患者；8.试验期间及访视3后3个月内有生育计划、怀孕或哺乳期妇女；9.随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；10.既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的患者；11.体重过轻（＜40kg）的患者；12.先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常的患者；13.精神异常或恶性肿瘤的患者；14.血小板计数＜30×10^9/L的患者；15.正在接受满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白(预防性皮下注射肝素除外)的患者；16.血液病发热、药物发热、神经性发热、结缔组织病发热的患者；17.试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者；18.随机入组前3个月内参加过其它药物临床研究的患者；19.依从性差、不能按方案完成试验的患者；20.研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址