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【CTR20150298】评价布洛芬注射液治疗成人急性发热的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20150298

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性发热患者

试验通俗题目

评价布洛芬注射液治疗成人急性发热的疗效和安全性

试验专业题目

评价布洛芬注射液治疗急性发热患者疗效和安全性的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价吉林四环制药有限公司生产的布洛芬注射液用于成人急性发热患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；3.体温≥38.5℃(腋下)的急性发热患者，病程≤7 天；4.预计患者留院时间≥24小时；5.无静脉输注障碍；

排除标准

1.已知对布洛芬或精氨酸过敏的患者，或服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者；

2.当前正在使用华法林或锂制剂或联合使用血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂的患者；3.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；4.随机入组用药前4小时内使用过退热药物（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的患者；5.血小板＜30×109/L或白细胞低于正常值下限的患者；6.体重＜40kg的患者；7.具有哮喘或心力衰竭病史患者；8.正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h 内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）患者；9.血液病发热、药物发热、神经性发热；10.感染性疾病引起发热但不需要进行药物退热治疗的患者；11.试验过程中须接受皮质类固醇治疗或阿司匹林治疗的患者；12.合并有严重的心血管疾病或加重风险的患者；13.肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或正在接受透析治疗的患者）；14.晚期恶性肿瘤伴恶病质患者或败血症患者；15.随机入组前1月内，经历过严重头颅外伤住院或颅内手术或中风的患者；16.已知合并有脑动静脉畸形、脑动脉瘤患者；17.随机入组前6周内有消化道溃疡或有消化道出血史且需要进行治疗的患者；18.妊娠或哺乳期妇女；19.患者筛选前3月内参加过任何其他临床试验者；20.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址